全書式DLページ
「治験の依頼等に係る統一書式」を改変なく使用しておりますので、「統一書式に関する記載上の注意事項」に従い作成してください。なお、実施医療機関名は「旭川医科大学病院」、実施医療機関の長の職名は「病院長」、治験審査委員会名は「旭川医科大学病院医薬品等臨床研究審査委員会」と記載してください。
なお書式10提出の際は、 こちら のレターを参照の上ご対応ください。
標準業務手順書と当院独自の様式等は以下よりダウンロードをお願いします。
標準業務手順書（SOP）・マニュアル等
手順書様式
旭川医科大学病院における治験薬等の管理に関する標準手順書様式
| 様式 | 書類名 |
|---|---|
| 様式1 | 治験薬持込書 |
| 様式2 | 治験薬持預かり書（治験薬） |
| 様式3 | 治験薬等処方箋 |
| 様式4 | 治験薬品返納伝票 |
| 様式5-1 | 治験薬引渡書 |
| 様式5-2 | 治験薬引渡書（治験責任医師用） |
| 様式6-1 | 治験薬等受領書 |
| 様式6-2 | 治験薬等受領書（治験責任医師用） |
| 様式7-1 | 治験薬等返還書 |
| 様式7-2 | 治験薬等返還書（治験責任医師用） |
| 様式8-1 | 未使用治験薬等受領確認書 |
| 様式8-2 | 未使用治験薬等受領確認書（治験責任医師用） |
| 様式9-1 | 治験薬等受払簿 |
| 様式9-2 | 治験薬等受払簿（治験責任医師用） |
旭医様式、ひな形（申請が令和6年10月31日以前のもの）
| 様式 | 書類名 |
|---|---|
| 旭医様式01 | 施設選定チェックシート |
| 旭医様式02 | 治験依頼確認書 |
| 旭医様式03 | 治験概要 |
| 旭医様式04 | 大学院生推薦書 |
| 旭医様式05 | 旅行計画及び旅費額算出内訳書【通常提出不要】 |
| 旭医様式06 | 治験・製販後臨床試験研究経費ポイント算出表 |
| 旭医様式07-1～2（体外診断） | 研究経費算出内訳 |
| 旭医様式07-1～2（代理審査） | 研究経費算出内訳 |
| 旭医様式07-1～2 | 治験研究経費算出内訳 |
| 旭医様式08-1～2 | 製造販売後臨床試験研究経費算出内訳 |
| 旭医様式09 | 製造販売後調査等経費算出内訳 |
| 旭医様式10 | 文書保管確認書 |
| 旭医様式11 | 治験契約書 |
| 旭医様式12 | 治験契約書（三者契約用） |
| 旭医様式13 | 製造販売後臨床試験契約書 |
| 旭医様式14 | 製造販売後臨床試験契約書（三者契約用） |
| 旭医様式15 | 製造販売後調査等契約書 |
| 旭医様式16 | 製造販売後調査等契約書（三者契約用） |
| 旭医様式17 | 変更契約書（治験・製造販売後臨床試験） |
| 旭医様式17 | 変更契約書（製造販売後調査） |
| 旭医様式18 | 変更契約書（治験・製造販売後臨床試験・三者契約用） |
| 旭医様式18 | 変更契約書（製造販売後調査・三者契約用） |
| 中央部門におけるdelegateの基本方針 |
旭医様式、ひな形（令和6年11月1日以降のIRB新規申請分から ）
| 様式 | 書類名 |
|---|---|
| 旭医様式01 | 施設選定チェックシート |
| 旭医様式02 | 治験依頼確認書 |
| 旭医様式03 | 治験概要（診療報酬明細書添付用） |
| 旭医様式04 | 治験分担医師（大学院生）に関わる推薦書 |
| 旭医様式05 | 旅行計画及び旅費額算出内訳書【通常提出不要】 |
| 旭医様式06 | 治験審査委託届出書【外部治験審査委員会へ審査委託する場合のみ提出】 |
| 旭医様式07 | 治験等経費算出内訳書 |
| 旭医様式08 | （廃止） |
| 旭医様式09 | 製造販売後調査等経費算出内訳書 |
| 旭医様式10 | 文書保管確認書 |
| 旭医様式11 | 治験契約書 |
| 旭医様式12 | 治験契約書（三者契約用） |
| 旭医様式13 | 製造販売後臨床試験契約書 |
| 旭医様式14 | 製造販売後臨床試験契約書（三者契約用） |
| 旭医様式15 | 製造販売後調査等契約書 |
| 旭医様式16 | 製造販売後調査等契約書（三者契約用） |
| 旭医様式17 | 変更契約書（治験・製造販売後臨床試験） |
| 旭医様式17 | 変更契約書（製造販売後調査） |
| 旭医様式18 | 変更契約書（治験・製造販売後臨床試験・三者契約用） |
| 旭医様式18 | 変更契約書（製造販売後調査・三者契約用） |
| 中央部門におけるdelegateの基本方針 |
| ＜ひな形＞覚書（2者） |
| ＜ひな形＞覚書（3者） |
| ＜ひな形＞覚書（機器校正） |
| ＜ひな形＞覚書（物品貸与） |
| ＜ひな形＞費用負担に関する覚書（2者） |
| ＜ひな形＞費用負担に関する覚書（3者） |
| ＜ひな形＞変更覚書（2者） |
| ＜ひな形＞変更覚書（3者） |
ヒアリング
ヒアリング申し込み後、提出可能なものから速やかに提出してください。遅くても、ヒアリング実施日の1週間前までには、電子媒体でご提出下さい。一部の資料においては、電子媒体に加え紙媒体のご提供もお願いしております。ご確認いただき、ご準備ください。
提出先アドレス：hearing☆asahikawa-med.ac.jp （☆→＠へ変更し使用してください）
| 書類名 | 備考 |
|---|---|
| 治験実施計画書 | ★紙資料8部CRC部門に送付してください。 |
| 治験薬概要書 | – |
| 同意説明文書（付属研究同意説明文書も含む） | 内容の確認に時間を要します。早めのご提供をお願いします。 |
| 治験参加カード | 当院ひな形で作成お願いします。 |
| 被験者の健康被害に対する補償(被験者説明用） | – |
| その他（被験者広告、服薬状況の日誌など） | – |
| 統一書式2（治験分担医師・協力者リスト） | – |
| 治験薬取扱い手順書 | – |
| 治験薬管理表※依頼者様式がない場合は当院ひな形参照 | 基本、依頼者様式で作成してください。 |
| 症例報告書の記入内容がわかるもの | – |
| 同種同効薬併用禁止リスト | 当院ひな形で作成お願いします。 |
| 被験者の支払いに関する資料 | 当院ひな形で作成お願いします。 医療支援課担当者と協議の上作成してください。 |
| ヒアリングチェックリスト | 内容を確認し、記入した後、提出してください |
| 搬入物品管理表 | 搬入物品がある場合、ヒアリングチェックリストに添えて提出してください |
| ヒアリングハンドアウト | ★紙資料13部CRC部門に送付してください。実施の1週前までに提出 尚、IRB審査資料かつ院内スタッフ閲覧資料として使用します。 |
| ヒアリング議事録 ※終了後 | 担当CRCの確認終了後に提出 |
スタートアップ
ヒアリング終了後、提出可能なものから速やかに提出期限に間に合うように提出してください。作成が提出期限に難しい場合は、担当CRCにご相談ください。
| 書類名 | 媒体 | 提出先 | 提出期限 | 備考 |
|---|---|---|---|---|
| To Doリスト ※ To Do リスト作成方法参照 |
電子 | 担当CRC | SUMの3週間前 | 症例ファイルにVisit毎にセットして使用します。様式は任意ですが、作成手順を参考に作成し、担当CRCに確認を依頼してください。 |
| WS（ワークシート） ※ワークシート作成のお願い参照 |
電子 | 担当CRC | SUMの3週間前 | 作成注意事項を確認し、作成いただき、担当CRCに確認を依頼してください。 |
| 他院情報提供レター | 電子 | 担当CRC | SUMの3週間前 | 様式は自由です。ない場合は、当院ひな形を使用して下さい。 |
| 来院スケジュール計算表 | 電子 | 担当CRC | SUMの3週間前 | Excelでアローワンスが自動計算され表示されるものをご提供ください。様式は任意です。 |
| 治験薬処方箋（必要時） | 電子 | 担当CRC | SUMの3週間前 | 担当CRCとご相談ください。 |
| 回収袋ラベル（必要時） | 電子 | 担当CRC | SUMの3週間前 | 担当CRCとご相談ください。 |
| 治験協力費来院確認票 | 電子 | 担当CRC | SUMの3週間前 | 試験名、来院名を記入し、作成してください。確認後、担当CRCが保管します。 |
| セットアップチェックリスト | 電子 | 担当CRC | セットアップ実施日前日まで | 臨床検査に関する手順の説明や確認の際に使用するリストです。事前に回答し、提出してください。 |
| 症例ファイル ※症例ファイルの作成について参照 |
予定症例数分 | 担当CRC | SUMまでに搬入 | 作成手順をご確認いただき、来院で使用するものすべてをセッティングしたものをご提供ください。 |
|
SUMハンドアウト資料 |
紙 | 担当CRC | SUMまでに搬入 | 必要部数は担当CRCにご確認ください。 |
| スタートアップミーティング議事録 | 電子 | 担当CRC | SUMの一週間後まで | 担当CRCの確認後、各部門に提出してください。 → 責任医師、治験薬管理部門、医療支援課医療支援係、治験事務局 |