■申請様式
>>新規に申請する場合 （ 看護研究の様式はこちら）
※ 電子申請システムで申請ください。
（ №2以降は書類を作成しシステムよりアップロードください）
・様式、ひな型は最新のものをダウンロードし使用してください
| No. |
書類名 |
様式 |
ひな型 |
備考 |
| 1 |
倫理委員会審議申請書（様式1）
（電子申請システムから作成となります） |
－－ |
－－ |
不明な用語はこちらを参照ください。
※課題名はアルファベットや略語は避けること。
研究データ等保存期間について |
| 2 |
利益相反自己申告書 |
R4.9改訂版 |
－－ |
研究に薬剤・医療機器・企業が関わる場合に必須
※本学の研究責任者・分担者全員分を取り纏めて電子申請システムよりアップロードください |
| 3 |
研究計画書※必須
記載事項チェックリストはこちら
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自由 |
(学内限定)
①介入研究
（医薬品・医療機器を用いる）
②介入研究
（その他）
③観察研究
（介入なし） |
※介入研究は左のひな型①②を参考にしてください。
※多機関共通プロトコール(代表機関の計画書）は改変せずにそのままご提出ください。
（他施設が主の多機関共同研究の場合、当施設で計画書作成の必要はありません。）
※他機関との間で試料・情報の授受がある場合にはその機関名、項目、取得経緯、保管期間を明記すること。
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| 3-1 |
症例報告倫理審査申請書
通知文はこちら
|
様式S |
- |
症例報告の申請の場合には研究計画書に代えて左の様式Sをアップロードしてください。
なお、全ての症例報告に申請が必須ではありません。申請前に通知文をご確認ください。 |
| 4 |
対象者への説明文書
記載事項チェックリストはこちら |
自由 |
学内限定 |
多機関共同研究の場合、問合せ先が本学となっていること。
※専門用語・略語やアルファベット表記を避け、わかりやすい用語の使用を心がけてください。 |
| 5 |
同意書 |
自由 |
学内限定 |
研究内容に応じて適切に修正し使用ください |
| 6 |
同意撤回書 |
自由 |
|
研究内容に応じて適切に修正し使用ください |
| 7 |
承認通知書（写）
※多機関共同研究の場合の主たる研究機関の倫理委員会の通知書 |
－－
|
－－ |
多機関共同研究の全体について、倫理審査委員会で審査の結果「承認」されたことがわかるもの |
| 8 |
「遺伝子診断研究」
「ヒト遺伝子解析研究」説明文書 |
自由
|
|
改変してご使用ください。 |
| 9 |
「ヒト遺伝子研究」確認書 |
自由
|
|
改変してご使用ください。 |
| 10 |
情報公開文書（オプトアウト※・情報公開通知）
|
自由
|
①単施設用
②複数施設共同研究用
※学内限定 |
後ろ向き研究(既存試料・情報を用いる）等で、インフォームド・コンセントを省略する場合には必要です。
※オプトアウトとは・・・インフォームド・コンセントを受けるかわりに、研究対象者にあらかじめ所定の情報を通知・公開した上で、研究対象者が拒否できる機会を保障すること。
【重要】大学病院ＨＰへの掲載はこちらを確認すること（学内限定） |
| 11 |
モニタリング手順書
モニタリング及び監査の手順書
はこちら（学内限定） |
自由
|
－－ |
侵襲を伴う介入研究の場合に必要です。
※平成27年10月施行 |
| 12 |
既存試料・情報の提供に
関する届出書
試料及び情報等の提供及び保管に関する標準業務手順書はこちら（学内限定） |
|
|
他機関と試料・情報の授受を行う場合。（研究計画書へ記録の作成、保管について記載網羅していない場合必要です）
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・No.3は必須、No.2は研究に薬剤・医療機器・企業が関わる場合に必須
・No.7は多機関共同研究の場合にご提出ください。
・（＊） ひな型の使用は必須ではありませんが、記載事項を網羅できます。研究内容に合わせ適宜修正して使用ください。
>>既承認課題の研究計画を変更したい場合
| No. |
書類名 |
様式 |
備考 |
| 1 |
研究計画等変更申請書（様式1-2）
（電子申請システムから作成となります）
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－－ |
随時受付しています。
変更内容の項目へ変更の前後を入力ください。別途、新旧対照表を添付する場合には入力不要です。
新旧対照表の作成例
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| 2 |
変更箇所のある書類（研究計画書等） |
－－ |
変更のある書類一式を変更箇所がわかるように（赤字等で）示してシステムにアップロードしてください。
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>>研究の報告を行う場合
| No. |
書類名 |
様式 |
備考 |
| 1 |
研究等実施状況報告書（様式2）
（電子申請システムから作成となります）
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－－ |
1年に1回、実施状況の報告が必要です。
|
| 2 |
研究等終了報告書（様式4）
（電子申請システムから作成となります）
|
－－ |
研究を終了・中止した場合に速やか
（3ヶ月以内）に提出。
|
>>有害事象を報告する場合
| No. |
書類名 |
様式 |
備考 |
| 1 |
重篤な有害事象に関する報告書（様式3）
（電子申請システムから作成となります）
|
－－ |
速やかに提出。
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| 2 |
他の共同研究機関で発生した重篤な有害事象
に関する報告書（様式3-2）
（電子申請システムから作成となります）
|
－－ |
速やかに提出。
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>>臨床研究保険に加入する場合
| No. |
書類名 |
様式 |
備考 |
| 1 |
医薬品・医療機器・その他を用いた研究
の見積依頼書 |
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抗がん剤・免疫抑制剤は加入不可の場合があります。
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平成21年から、医薬品、医療機器を用いた臨床研究のうち、介入を伴う研究については臨床研究保険に加入することが必要になりました。（詳しくはこちら）倫理委員会で保険加入の指示があった場合は保険会社に保険料の見積依頼を致しますので、研究企画係（2297）までご相談ください。
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