■ 用語集
1.人を対象とする生命科学・医学系
研究
>>人を対象とする生命科学・医学系研究
人（試料・情報を含む）を対象として、以下を目的として実施される活動。
①傷病の成因の理解
②病態の理解
③傷病の予防方法の改善又は有効性の検証
④医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は発現に関する研究
「生命科学・医学系研究」には以下が含まれます。
人の基本的生命現象におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究、医学系研究（医科学、臨床医学、公衆衛生学、予防医学、歯学、薬学、看護学、リハビリテーション学、検査学、医工学の他、介護・福祉分野、食品衛生・栄養分野、環境衛生分野、労働安全衛生分野等で、個人の健康に関する情報を用いた疫学的手法による研究及び質的研究、AIを用いたこれらの研究）が含まれます。
「ヒトゲノム及び遺伝子」には以下が含まれます。
人の個体を形成する細胞に共通して存在し、その子孫に受け継がれ得るヒトゲノム及び遺伝子のみならず、がん等の疾病において、病変部位にのみ後天的に出現し、次世代には受け継がれないゲノム又は遺伝子も含まれます。
2.介入研究
>>研究目的で、ヒトの健康に関する様々な事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御する行為
※主に治療法等の選択に関わる研究が該当します。
①通常の診療を越えた医療行為であって、研究目的で実施するもの
②通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として2群以上のグループに
分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えら
れる要因に関する作為又は無作為の割り付けを行ってその効果等をグループ間で比較するもの
※患者さん対象以外に、健康人に対する美容形成・豊胸手術、禁煙指導、食事療法等の新たな方法を実施し従来の方法との差異を検証するために前向きに異なるケアを実施する場合も含まれます。
3.観察研究
介入研究以外のもの。
通常の診療の範囲内であって、いわゆるランダム化、割り付け等を行わない医療行為における記録、結果及び当該医療行為に用いた検体等を利用する研究も含む。
4.個人情報
生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当するもの。
① 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの
（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）
② 個人識別符号が含まれるもの
（例：細胞から採取されたDNAを構成する塩基配列のうち、全核ゲノムシークエンスデータ、全エクソームシークエンスデータ、全ゲノム一塩基多型データ、互いに独立な40
箇所以上のSNP から構成されるシークエンスデータなど。)
5.匿名化
個人情報等について、特定の生存する個人または死者を識別することができることとなる記述等の全部または一部を削除すること。
6.代諾者
生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられるものであって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力をかくと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、インフォームドコンセントを与えることができる者のこと。対象者が死亡している場合、疾病等の理由の場合、未成年の場合等が該当します。
7.インフォームド・アセント
インフォームド・コンセントを与える能力をかくと客観的に判断される研究対象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた解りやすい言葉で説明を受け、研究の実施又は継続を理解し、賛意を表すること。
8.データベースへの登録
介入研究を実施する場合には、厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Clinical Trials: jRCT）等の公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録する必要があります。多機関共同研究の場合は、主たる研究責任者が代表し、他機関分も含めて登録することもできます。
現在、下記の登録サイトがあります。
>> jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)
>> 大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
なお、厚生労働省の臨床研究（試験）情報ポータルサイトでまとめて検索することが可能です。
■ Q ＆ A
 . 倫理委員会の審査を受ける研究はどんな研究ですか？
 ヒトを対象とする医学研究のうち、学会発表や論文発表等により研究成果を学外へ公表することを想定している研究が対象となります。一定の例数があり統計処理を行う、質的研究なども含みます。
また、学外へ診療情報やヒト試料を提供する場合も申請が必要です。
なお、以下に該当する場合は、倫理委員会への申請は必要ありません。
①症例報告(ただしヒトゲノム・遺伝子解析を含む場合・個人同定される可能性が高い場合除く）や、学内でのみ研究成果を発表する場合
②診断及び治療のみを目的とした医療行為
※ただし学会規程により症例報告であっても倫理委員会審査を必須とする場合もありますので、研究者ご自身で確認すること。
. 「人を対象とする医学系研究」とは具体的にどのような研究ですか？
人（試料・情報を含む）を対象として、以下を目的として実施される活動が該当します。
①傷病の成因の理解
②病態の理解
③傷病の予防方法の改善又は有効性の検証
④医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
「医学系研究」には以下が含まれます。
医科学、臨床医学、公衆衛生学、予防医学、歯学、薬学、看護学、リハビリテーション学、検査学、医工学の他、介護・福祉分野、食品衛生・栄養分野、環境衛生分野、労働安全衛生分野等で、個人の健康に関する情報を用いた疫学的手法による研究及び質的研究、AIを用いたこれらの研究が含まれます。
※不明な場合は担当宛てご相談ください。
. 令和3年6月施行の新指針の基本方針を教えてください。
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」を統合し、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が発令されました。
①社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
②研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
③研究により得られる利益及び研究対象者への負担その他の不利益の比較考量
④独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査
⑤事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意
⑥社会的に弱い立場にある者への特別な配慮
⑦研究に利用する個人情報等の適切な管理
⑧研究の質及び透明性の確保
. 令和3年6月施行の新指針の代表的な変更点はどんなところでしょうか？
大きく変わった点をいくつかご紹介します。詳細は主な変更点をご覧ください。
①新しい用語の定義（研究協力機関など）
②研究計画に関する手続き（研究責任者が主体）
③インフォームドコンセントの手続き（電磁的方法が可能）
④研究により得られた結果等の取扱い
. 研究開始後の申請は認められますか？
事後の申請は認められません。必ず研究開始前
に申請してください。
また、計画変更申請の場合も、変更
後の研究の開始前に必ず申請してください。
. 「匿名加工情報」とはどのような情報を指すのですか？
様々な基準や手順に則って、事業者が適切な匿名加工を行った情報を指します。
個人データを単にマスキングしただけで、法令に定める適切な加工を行っていない場合、匿名加工情報にあたりません。研究者個人が患者氏名などを除去したデータの事を指すわけではありません。
現状では、「匿名加工情報」は流通していませんので、考慮する必要はありません。
. 「侵襲を伴う」とはどのような場合ですか？
研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じる場合が該当します。
ただし、抜け落ちた毛髪、喀痰、爪、尿、便等の採取や、表面筋電図や心電図の測定、超音波画像の撮像等を研究目的で行う場合は、長時間に及ぶ行動制約などの負担が生じなければ、侵襲を伴わないと判断されます。
. 「軽微な侵襲」とはどのような場合ですか？
代表的なものは以下のとおり（ただし、研究対象者の年齢や状態等を考慮し慎重に判断）
①一般健康診断において行われる程度の採血や胸部単純X線撮影
②造影剤を用いないMRI撮像
③上乗せの（少量の）穿刺・採血・組織切除
. 学会の演題登録（抄録提出）の時点で倫理委員会の承認は必要ですか？
演題登録（抄録提出）時には、倫理委員会にて承認されていることが必要です。
演題登録のために倫理審査を受ける場合でも、オプトアウト（拒否機会の保障）を行う場合は最低でも1か月以上の期間を設定ください。オプトアウト期間後にデータ固定して解析したのち、発表することとなります。
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