製造販売後調査について
手続きのご案内
製造販売後調査(一般使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査)
実施にあたっては、調査を開始する前にIRB承認と契約締結が必要となります(症例登録のみの場合を含む)。
責任医師及び分担医師より調査実施の内諾を得たら、IRB提出資料を作成のうえ、治験事務局(研究・学術情報課研究企画係)へメールにて提出し内容確認を受けてください。その後、IRB審査資料を正式に提出いただきます。
副作用・感染症報告
事後契約となりますので、医師へ調査票作成を依頼していただき、調査票固定後にIRB申請及び契約手続きをお願いいたします。
当院では、1報告書あたり28,600円(消費税別)を請求しておりますので、ご了承の上でご依頼ください。
製造販売後調査等標準業務手順書、治験経費算出要領は、こちらのページからご確認ください。
提出書類
申請内容にあわせて、以下の書式・様式をご作成ください。
※ 当院が作成する書式は一括ダウンロードのみ、下表へは掲載していません。
(調)書式02 | 製造販売後調査等分担者リスト |
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(調)書式03 | 製造販売後調査等依頼書 |
(調)書式10 | 製造販売後調査等変更申請書 |
(調)書式11 | 製造販売後調査等実施状況報告書 |
(調)書式17 | 製造販売後調査等終了(中止・中断)報告書 |
(調)書式11・17別紙 | 製造販売後調査等調査票回収状況確認表 |
旭医様式09 | 製造販売後調査等経費算出内訳 |
旭医様式15 | 製造販売後調査等契約書 |
旭医様式16 | 製造販売後調査等契約書(三者契約用) |
旭医様式17 | 変更契約書(製造販売後調査) |
旭医様式18 | 変更契約書(製造販売後調査・三者契約用) |
連絡先
治験事務局(研究・学術情報課研究企画係)
MAIL:chiken_irb☆asahikawa-med.ac.jp ※☆→@へ変更してください。
TEL:0166-68-2262