モニタリング（SDV含む）及び監査の申込について

• モニタリング・監査は随時受付しております。
  平日：　9：00～17：00　の間で受け入れ可能です。
• 初回実施時に、モニターの一覧をメールにてご提出ください。
  （実施者・同行者の指名が記載されているか確認いたします）
• モニタリング・監査の日程は、下記各部署と調整してください。閲覧スペースの都合上、ご希望の日時での実施が難しい場合もございます。
• 閲覧用の電子カルテ端末は1台です。
  （電子カルテ使用申請は直接閲覧実施連絡票の提出をもって行いますので、別途書類の提出は必要ありません）
• 下記に記載の各部署と日程調整の上、実施日が決まりましたら実施日の2週間前までに「参考書式2_直接閲覧実施連絡票」をメールにてご提出ください。
  担当者が受付後、確認欄を記載し返信させていただきます。
  ※ 複数名で来院される場合は、備考欄に会社名と氏名を記載して下さい。（原則モニター一覧に記載のある方のみ）
• 予定　または　実施内容　に変更があった場合は、速やかにご連絡ください。

• 本院では、治験依頼者等によるリモートSDV（Remote Source Data Verification）を、「リモートデスクトップシステム」を活用して実施することが可能です。リモートSDVの申込み等はこちらをご確認ください。　
• ※リモート閲覧室は、日本CRO協会東京閲覧室に設置しております。 ※本院におけるリモートSDV利用に係る費用はかかりませんが、日本CRO協会に対するリモート閲覧室利用に係る費用は別途発生いたします。

【日程調整・直接閲覧実施連絡票提出先】

症例SDV（カルテ閲覧）

• 担当CRCへ連絡し、日程調整をお願いします。日程調整後、臨床研究支援センターまでご提出ください。
  臨床研究支援センター：crc-all☆asahikawa-med.ac.jp（☆→＠へ変更して使用してください）
• チェック欄にない資料については、閲覧希望資料を備考欄へ記載してください。
  （例：スクリーニング名簿、ICF、精度管理記録　等）

必須文書閲覧（病院長ファイル、責任医師ファイル、IRB議事録など）

• 治験事務局までご連絡・ご提出ください。
  研究支援課研究企画係：chiken_irb☆asahikawa-med.ac.jp（☆→＠へ変更して使用してください）
• 治験事務局保管文書についての「立会人」欄は　■その他（治験事務局担当者）としてください。

※ 症例SDV・必須文書閲覧を同日程内にてご希望の場合、まとめての申込が可能です。（1日で両方希望、2日間で1日ずつ　など）
　担当CRCと日程調整後、治験事務局へ必須文書閲覧希望（担当CRCとは日程調整済）の旨をご連絡ください。
　その後、臨床研究支援センターへ直接閲覧実施連絡票をご提出ください。

治験薬管理関係（治験薬、治験薬管理ファイル、その他書類確認）

• 治験薬管理部門までご連絡ください。
  治験薬管理部門：chiken89☆asahikawa-med.ac.jp（☆→＠へ変更して使用してください）
  ※治験薬管理部門へは、直接閲覧実施連絡票のご提出は不要です。メール連絡でアポイントを取得してください。
• 閲覧の他、治験薬管理者・治験薬管理補助者の対応が必要な場合は、事前に日程調整をお願いいたします。

リモートSDVの申込み及び実施について

【1】リモートSDV利用申請の流れ

1. 「旭川医科大学病院リモートデスクトップシステムを利用したSDVの実施に関する標準業務手順書」をご確認ください。

2. 上記をご確認のうえ、「リモートデスクトップシステム利用申請書（様式1）」をメールにてご提出ください。

提出先：研究・学術情報課研究企画係：chiken_irb☆asahikawa-med.ac.jp（☆→＠へ変更して使用してください）

※治験ごとの申請が必要です。
※管理責任者（リモート閲覧室を利用する治験依頼者等の管理責任者）は、必要に応じて、適宜、欄を追加し担当者名、連絡先等を追記してください。

【2】利用許可書の通知

申請書を確認後、本院より「リモートデスクトップシステム利用許可書（様式2）」を発行し、申請者へメールで通知いたします。
この際に、リモートSDV接続マニュアルもあわせて送付いたします。
なお、本院から日本CRO協会に利用許可書（写）を送付し、利用許可したことを連絡いたします。

【3】日本CRO協会との手続き

リモート閲覧室を利用される場合は、以下の日本CRO協会HPをご確認のうえ、「リモート閲覧室利用に関する契約書締結」、「個人情報保護、情報セキュリティーに関する研修受講」などの必要な手続きを行ってください。

日本CRO協会HP ：https://www.jcroa.or.jp/customers/remote-reading-room/

【4】事前の手続きフロー

・リモートSDV日程調整（利用者 →　臨床研究支援センター）

・リモート閲覧室の予約（利用者 → 日本CRO協会）

・実施日の2週間前までに「参考書式2_直接閲覧実施連絡票」を提出（利用者 → 臨床研究支援センター） 　

・実施日前日までに、申請書記載のメールアドレスへログイン情報（電子カルテID、被験者対照表）を送付（臨床研究支援センター → 利用者）

【5】リモートSDV実施当日

・本人確認：日本CRO協会にて実施（写真付きの社員証や運転免許証をご持参ください）

・リモートSDV実施：利用者がリモート閲覧室にて実施

・実施後の報告：終了後、臨床研究支援センター（TEL：0166-69-3487）へお電話にてご報告ください。

【6】お問合せ先一覧

・利用申請～許可：

研究・学術情報課研究企画係：chiken_irb☆asahikawa-med.ac.jp（☆→＠へ変更して使用してください）

・リモートSDV日程調整、連絡票提出、当日対応：

臨床研究支援センター：crc-all☆asahikawa-med.ac.jp（☆→＠へ変更して使用　してください）

・リモート閲覧室の予約、本人確認：

日本CRO協会