旭川医科大学 倫理委員会

倫理指針に関する主な用語を紹介しています。
        
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  • 〈担当部署〉
  • 旭川医科大学
  • 総務部研究支援課研究協力係
  • 〒078-8510
    旭川市緑が丘東2条1‐1‐1
  • TEL : 0166-68-2297
    (内線2297)
  • FAX : 0166-66-1300
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■ 用語集


1.人を対象とする医学系研究、ヒトゲノム・遺伝子解析研究

 >>人を対象とする医学系研究
  人(試料・情報を含む)を対象として、以下を目的として実施される活動。
   @傷病の成因

    A病態の理解
   B傷病の予防方法

    C医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
       
 「医学系研究」には以下が含まれます。
医科学、臨床医学、公衆衛生学、予防医学、歯学、薬学、看護学、リハビリテーション学、検査学、医工学の他、介護・福祉分野、食品衛生・栄養分野、環境衛生分野、労働安全衛生分野等で、個人の健康に関する情報を用いた疫学的手法による研究及び質的研究が含まれます。

 >> ヒトゲノム・遺伝子解析研究
 提供者の個体を形成する細胞に共通して存在し、その子孫に受け継がれ得るヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能を、試料等を用いて明らかにしようとする研究をいう。本研究に用いる試料等の提供のみが行われる場合も含まれる。
  
※塩基配列を解析する研究(シークエンス)、SNPs解析が該当します。
  ただし次世代に受け継がれないがん遺伝子等のゲノム又は遺伝子は対象外

  ※ヒトゲノム指針に規定されない事項は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定を適用

2.介入研究
 >>研究目的で、ヒトの健康に関する様々な事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御する行為
   
※主に治療法等の選択に関わる研究が該当します。

   @通常の診療を越えた医療行為であって、研究目的で実施するもの
   A通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として2群以上のグループに
   分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えら
   れる要因に関する作為又は無作為の割り付けを行ってその効果等をグループ間で比較するもの
   ※患者さん対象以外に、健康人に対する美容形成・豊胸手術、禁煙指導、食事療法等の新たな方法を実施し従来の方法との差異を検証するために前向きに異なるケアを実施する場合も含まれます。

3.観察研究
 介入研究以外のもの。
 通常の診療の範囲内であって、いわゆるランダム化、割り付け等を行わない医療行為における記録、結果及び当該医療行為に用いた検体等を利用する研究も含む。

4.匿名化
 個人情報から個人を識別することができる情報の全部または一部を取り除き、代わりにその人と関わりのない符号又は番号を付すことをいう。試料等に付随する情報のうち、ある情報だけでは特定の人を識別できない情報であっても、各種の名簿等の他で入手できる情報と組み合わせることにより、その人を識別できる場合には、組み合わせに必要な情報の全部または一部を取り除いて、その人が識別できないようにすることをいう。
  

  >> 連結可能匿名化(H29.5.30~用語廃止)
     必要な場合に個人を識別できるように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を
    残す方法による匿名化をいう。
    →
同意撤回ができる場合です。
 
   >> 連結不可能匿名化
(H29.5.30〜用語廃止)
     
個人を識別できないように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を残さない方法
    による匿名化をいう。
    →
無記名アンケートなどが該当します。同意撤回できない場合です。

5.代諾者
 生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられるものであって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力をかくと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、インフォームドコンセントを与えることができる者のこと。被験者が死亡している場合、疾病等の理由の場合、未成年の場合等が該当します。

5.インフォームド・アセント
 インフォームド・コンセントを与える能力をかくと客観的に判断される研究対象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた解りやすい言葉で説明を受け、研究の実施又は継続を理解し、賛意を表すること。


6.データベースへの登録
 介入研究を実施する場合には、あらかじめ登録された臨床研究計画の内容が公開されているデータベース(国立大学付属病院長会議、財団法人日本医薬情報センター及び社団法人日本医師会が設置したものに限る)に登録する必要があります。多施設共同研究の場合は、主たる研究責任者が代表し、他機関分も含めて登録することもできます。
 現在、下記3つの登録サイトがあります。

 >>  大学病院医療情報ネットワーク研究センター(通称:UMINセンター)

   >>  財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)
 >>  社団法人日本医師会治験促進センター(JMACCT)

 なお、国立保健医療科学院の臨床研究(試験)情報検索サイトでまとめて検索することが可能です。