旭川医科大学 倫理委員会

倫理委員会の審査方法について解説しています。
       
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情報公開
  • 〈担当部署〉
  • 旭川医科大学
  • 総務部研究支援課研究協力係
  • 〒078-8510
    旭川市緑が丘東2条1‐1‐1
  • TEL : 0166-68-2297
    (内線2297)
  • FAX : 0166-66-1300
 お問い合わせ

■ 委員会の種類


 
1.倫理委員会
(おおよそ1カ月に1回の定期開催・8月休会
 研究者や医師が行うヒトを対象とした研究を審査しています。
 臨床研究、疫学研究、ヒトゲノム研究、看護研究等の医学研究全般に加え、先進医療に係る審議も行っています。
 審査は基本的には書面審査ですが、通常審査(委員会開催)と迅速審査の2種類があります。


  
2.IRB委員会
(医薬品等臨床研究審査委員会:毎月下旬に不定期開催、2月・8月は開催なし
 
治験のための委員会です。医薬品を扱う自主臨床研究はIRB委員会に審査を付託することがあります。詳しくは、臨床研究支援センターのHPをご覧ください。


■ 審査の流れ


>>通常審査の場合

 申請者が申請書類を作成、申請(電子申請システム)
    ↓
 事務局(研究協力係)が事務的に確認、不備があれば修正依頼
    ↓ 
    ↓
 専門委員による事前審査
    ↓ 3週間〜1カ月
    ↓
 事前審査の指摘事項を申請者に差し戻し、修正依頼
    ↓ 1週間
    ↓
 
倫理委員会
   書面審査(必要に応じて申請者に出席を求める場合があります)
    ↓                ↓               
   承認手続き        (倫理委員会での指摘事項があった場合)
    ↓          申請者に修正依頼し、提出後、倫理委員会委員長に確認
   
承 認               ↓ 1〜2週間
                       承認手続き
                      ↓
                     
承 認


>>迅速審査の場合

  申請者が申請書類を作成、申請(電子申請システム)
    ↓
 事務局(研究協力係)が事務的に確認、不備があれば修正依頼
    ↓ 
    ↓
 
倫理委員会の迅速審査担当の委員による書面審査
    ↓ 2週間〜1カ月
    ↓
 審査の結果、指摘事項があれば申請者に差し戻し、修正依頼
    ↓ 
    ↓
 承認手続き
    ↓
  
承 認  



■ 迅速審査の要件


ほとんどの研究は基本的に委員会審査に該当しますが、一部の申請は迅速審査で対応する場合があります。迅速審査については、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針P18第11 3)、ガイダンス一部改訂版 P81、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針P21 10(5)に記載のある通り、以下の場合について行うことができます。


@共同研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理委員会の承認を受けた研究計画を他の分担研究機関が実施しようとする場合の研究計画
⇒研究代表者所属機関の倫理審査承認通知書(写)の提出が必要です。試験を企画する学会や財団法人等の承認通知書は無効です。

 A研究計画の軽微な変更
(例) 期間延長、研究組織のメンバーの変更、プロトコルの軽微な変更等

 B侵襲を伴わない研究であって介入を行わないもの

(例) カルテ等を用いた後ろ向き研究、アンケート・インタビュー等の一部の研究

 C軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないもの