1. 治験(治療試験)とは
厚生労働省(国)から「薬の候補」が「薬」として承認されるために、人での効果と安全性を調べ新しい薬として世に送りだすための試験です。

 


2. 治験の流れ
基礎研究(2~3年)多くの物質(植物や微生物など)の中から、効果のある化合物を見つけ出す研究が行われます。

 


3. 治験の必要性
動物に対して安全で有効だったとしても、人と動物では体の仕組みが違っているため、人に対して安全で有効とは限りません。また、動物は言葉が話せないので「頭が痛い」「気分が悪い」といった副作用を確認できません。

 


4. プライバシーの保護について
治験に参加いただくことにより、病院の治験担当職員だけでなく、治験を依頼している製薬会社の担当者や、治験の監査を行う厚生労働省の職員などが、患者様のカルテや検査結果などを確認することがあります。

 


5. インフォームド・コンセント(説明と同意)について
治療を受ける前に「自分の病気のことやその治療方針について医師から十分説明を受け、患者様が説明の内容を理解し納得した上で、患者様自身の意思で治療を受けることに同意する」という意味です。

 


6. 治験のデザインについて
二重盲検試験とは、患者様が治験薬(ここでは承認を受けようとする薬)と対照薬のどちらを使うのかが患者様にも医師にも知らされない方法です。

 


7. 治験の参加と費用について
治験に参加することにより最先端の医療を受けられる機会を得ることができますが、その反面、思いがけない副作用が現れることがあります。一般的には治験薬を使用する間の診察料(初診料・再診料)は自己負担となりますが、治験期間中(治験薬を使用している期間)の検査費用は治験を依頼している製薬会社が負担します。

 


8. 健康被害が発生した場合
治験は診察や検査によって、安全性には十分に注意を払って行います。もし何らかの異常が現れた場合には、すぐに連絡ください。

 


9. 治験コーディネーターについて
治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)ってご存知ですか?治験支援センターには、薬剤師、看護師、臨床検査技師である治験コーディネーターがいます。

 


10. 一般の治療と治験の違い
1.使用される薬, 2.薬を使う目的, 3.病院, 4.医師, 5.治療費

 


11. 新しい薬は皆様の好意から
薬は人類の健康と福祉に欠かせないもののひとつです。未だに治せない病気を克服するためには、今後も新しい薬が必要です。そのためには治験が必要となってくるのです。