治験とは
ヒトを対象として行われる全ての研究を「臨床研究」と言います。
臨床研究の中で、新しい治療や予防などを試験的に試みて、効き目（有効性）や副作用（安全性）を調べることを「臨床試験」と言い、臨床試験のうち「薬の候補」を国に薬として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」と言います。
新しい薬が医療の現場で多くの患者さんに使えるようになるためには、事前に十分な効き目と副作用を確かめる事が必要です。そのために、たくさんの方の協力が必要になります。
新薬が誕生するまで
治験のルール
治験は、「薬の候補」の有効性や安全性を詳しく調べるため、通常の診療よりも検査の項目や回数が増えるなど、研究的な側面をもっているので、患者さんの権利や安全性、プライバシーを守るために、「医薬品医療機器等法」という法律と、これに基づいて厚生労働省により定められた「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令（GCP）」などのルールに沿って、厳しいチェックの中で進められます。
治験に参加いただくことにより、病院の治験担当職員だけでなく、治験を依頼している製薬会社の担当者や、治験の監査を行う厚生労働省の職員などが、患者様のカルテや検査結果などを確認することがあります。
これは、治験が適正に行われているかどうかを確認するために必要なことです。ただし、患者様のプライバシーを守るため、患者様の個人が特定されないよう、治験に参加いただいている患者様それぞれには識別番号が割り付けられます。
また、治験に携わる担当者達には守秘義務が課せられています。これらもＧＣＰというルールで規定されていることです。
一般治療と治験の違い
メリット・デメリット
治験に参加することには、参加者にとってメリットも、デメリットもあります。
メリット・デメリットの内容は治験によって異なりますが、それらを十分に検討したうえで、参加を判断してください。
治験への参加は、参加されるご本人の意思で決めます。
関係図
よくある質問
参加を希望する全ての方が参加できるわけではありません。
症状や検査値など、その治験で個々に定めた基準を満たした方のみ参加することができます。
治験では、より正確な結果を得ること、安全に実施するために年齢や疾患の状態、合併症などご協力いただく方の参加条件を設けています。
参加条件に当てはまった全ての方にお声がけをさせて頂いています。
いつでも止めることができます。
参加を止めても今後の治療に影響が及ぶ事はありませんし、不利益を被ることはありません。
断っても問題ありません。
治験へ参加しない場合は、現在確立されている治療法で最善の治療を選びますので、あなたが不利益を受けることはありません。
終了後は必要に応じ通常の治療を継続することになります。他の病院で診察を受けることも可能になります。
病院で処方される薬や市販の薬、サプリメント及び健康食品などは、治験薬と一緒に使用することとが禁止されていたり、使用が制限される場合もありますので、治験に参加するときに担当医師や治験コーディネーター（CRC）にご確認ください。
治験薬の使用中、違和感を感じたら、すぐ担当医師又は臨床研究支援センターにご連絡ください。
お話を伺い、医師の診察を受けて頂くなどの対応を検討いたします。
治験期間中は診察や検査のために決められているスケジュール通りに来院いただく必要があります。
来院には許容範囲がありますのでこの期間で来院できるように仕事などの都合を調整していただく場合があるかもしれません。
治験薬は治験を依頼した製薬会社から無償で提供されるので、費用負担はありません。
その他、検査費用や一部のお薬の費用も製薬会社負担になります。
また、外来受診の回数や検査が増えるなど様々な負担を軽減するための費用（負担軽減費）が支払われます。