臨床研究支援センターは、2015年の1月にそれまでの治験支援センターを発展的に改組し、治験支援の充実と臨床研究の支援もできるように改組されたセンターです。これまでセンター長は病院長が代行しておりましたが、2016年の4月より私が担当することとなりました。これまで以上に手続きを簡素化するなどの依頼されやすい体制づくり、ネットワーク構築等による症例を多く組み入れやすい体制づくりを目指して、取り組んで参りたいと思います。また、スクリーニングも積極的に受け入れていますので、お気軽にお問い合わせください。どうぞよろしくお願い致します。

臨床研究支援センター センター長 田﨑 嘉一

開発治験製造販売後臨床試験製造販売後調査等


医薬品等臨床研究実施手続きの流れ(pdf)

初回申請時/継続審議/変更申請時/中止・中断・終了時及び承認取得・開発中止時…開発治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査等
逸脱/有害事象/安全性情報/治験薬搬入/治験薬返還/モニタリング及び監査…開発治験・製造販売後臨床試験(一部該当)

当院では、電子カルテ化に伴いワークシート(カルテシール)の電子化を行います。ご協力お願いいたします。

詳細は【ワークシート(カルテシール)作成のお願い】(pdf)をご覧ください。

※モニタリング及び監査の申込/SDVに際してのお願い/電子カルテ閲覧については
こちらをご覧ください

申請書類等ダウンロード

このページでは業務標準手順書や提出書類等を掲載しています。ダウンロードしてご利用ください。

A.開発治験

継続審査・終了手続のご案内(word)

ヒアリングについて(開発治験)(word)

【開発治験】ヒアリング提出資料(zip)

IRBについて (開発治験)(Word)

【開発治験】IRB提出資料(zip)

スタートアップについて(開発治験)(word)

スタートアップミーティング議事録(提出用)(word)

≪お問い合わせ先≫

  • 研究支援課研究企画係 Tel:0166-68-2262 E-Mail
  • 治験薬管理部門  Tel:0166-69-3487 E-Mail
  • 治験コーディネート部門(臨床研究支援センター)  Tel:0166-69-3487 E-Mail
  • 医療支援課医療支援係  Tel:0166-65-2111内線(3012) E-Mail
    → D.医療費関連へ

B.製造販売後臨床試験

継続審査・終了手続のご案内(word)

ヒアリングについて(製造販売後臨床試験)(word)

【製造販売後臨床試験】ヒアリング提出資料(zip)

IRBについて (製造販売後臨床試験)(word)

【製造販売後臨床試験】IRB提出資料(zip)

スタートアップについて(製造販売後臨床試験)(word)

スタートアップミーティング議事録(提出用)

≪お問い合わせ先≫

  • 研究支援課研究企画係 Tel:0166-68-2262 E-Mail
  • 治験薬管理部門  Tel:0166-69-3487 E-Mail
  • 治験コーディネート部門(臨床研究支援センター)  Tel:0166-69-3487 E-Mail
  • 医療支援課医療支援係  Tel:0166-65-2111内線(3012)E-MailD.医療費関連へ

C.製造販売後調査等

 責任医師及び分担医師より調査実施の内諾を得たら、IRB提出資料を作成のうえ、治験事務局(研究支援課研究企画係)へメールにてご提出ください。
その後、ヒアリングを経て、IRB審査資料を正式に提出いただきます。

 

継続審査・終了手続のご案内(word)

ヒアリングについて(製造販売後調査)(word)

【製造販売後調査】ヒアリング提出資料(zip)

IRBについて( 製造販売後調査)(word)

【製造販売後調査】新規申請・変更申請 IRB提出資料(zip)

≪お問い合わせ先≫

    • 研究支援課研究企画係 Tel:0166-68-2262 E-Mail
    • ヒアリング担当者   Tel:0166-69-3482 E-Mail

D.医療費関連

医療支援課医療支援係では保険外併用療養費等に関する事項、主に以下の内容について確認致します。事前に必ず依頼者と責任医師との間でも協議してください。

≪お問い合わせ先≫

医療支援課医療支援係 Tel:0166-65-2111 内線(3012)  E-Mail

  1. 保険外併用療養費支給対象外経費について
    「保険外併用療養費の対象は治験薬投与期間です。この期間における他科を含めた全ての検査、画像診断にかかる費用と治験薬と同様の効能効果を有する医薬品の費用は治験依頼者が負担するとされております。」<確認事項>

    1. 支給対象期間について
    2. 追跡調査中の検査費用について
  2. 被験者負担軽減費の来院回数について
    「治験実施計画書に基づき算定して下さい。支給対象期間は治験期間であり、前観察・後観察期間を含むとされております。」<確認事項>

    1. 支給対象期間について
    2. 同意取得のみの来院ついて
    3. 有害事象等の規定外来院ついて
    4. 治験期間中の入院ついて
  3. 補償について

モニタリング及び監査の申込について

■モニタリング・監査の希望日時が決まりましたら、担当CRCにご連絡ください。(担当CRCと日程調整後、実施日を決定します。)

■実施日が決まりましたら「参考書式2_直接閲覧実施連絡票」をメールにてご提出ください。 連絡先は以下の通りです。

臨床研究支援センター:chiken@asahikawa-med.ac.jp E-Mail

■必須文書閲覧につきましては、治験事務局にて対応いたしますので研究支援課研究企画係までご連絡ください。

研究支援課研究企画係:rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp E-Mail

SDVに際してのお願い

◆初回SDV時までにモニターの一覧をメールにてご提出ください。(モニターに変更があった場合も同様)E-Mail

◆時間は原則として9:00~17:00の間で設定してください。

◆「参考書式2_直接閲覧実施連絡票」は原則として2週間前までに提出をお願いしたします。

◆同行モニターがいる場合は「参考書式2 直接閲覧実施連絡票」の備考欄に会社名と氏名を記載して下さい。

◆治験薬管理に関して、治験薬管理者・治験薬管理補助者の対応が必要な場合は、治験薬管理部門に事前にご連絡ください。 E-Mail

◆治験事務局保管文書(病院長ファイル、責任医師ファイル、IRB議事録など)を閲覧する場合は、総務部研究支援課研究企画係と事前に日程調整の上、 「参考書式2_直接閲覧実施連絡票」を提出してください。 E-Mail
また、治験事務局保管文書についての「立会人」欄は ■その他(治験事務局担当者)として下さい。なお、併せて臨床研究支援センターのSDVも行う場合は、直接閲覧実施連絡票を1枚にまとめて頂いて差し支えございません。

◆閲覧スペースの都合上、ご希望の日時での実施が難しい場合もございます。

◆SDVに関して変更があった場合は速やかにご連絡ください。

電子カルテ閲覧について

■SDV時に専用IDを発行いたします。

■操作手順につきましては、病院情報端末操作マニュアルを準備しています。

■当該当治験の被験者限定で参照モードでのカルテ閲覧が可能です。

■病院情報端末の提供は原則として1回のSDVにつき1台となります。

治験実績

過去5年の治験実績です。
ご不明な点などございましたら臨床研究支援センターまでお問い合わせください。 E-Mail
治験実績 (pdf)

文書ダウンロード

◆精度管理に関する記録等はこちらをご覧ください。

臨床検査基準値一覧