開発治験製造販売後臨床試験製造販売後調査等

申請書類等ダウンロード

このページでは業務標準手順書や提出書類等を掲載しています。ダウンロードしてご利用ください。
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A.開発治験

新規申込みの流れ(word)

【開発治験】書式一式(zip)

ヒアリングについて(開発治験)

スタートアップについて(開発治験)(word)

スタートアップミーティング議事録(提出用)(word)

継続審査・終了手続のご案内(word)

当院では、電子カルテ化に伴いワークシート(カルテシール)の電子化を行います。ご協力お願いいたします。詳細は【ワークシート(カルテシール)作成のお願い】(pdf)をご覧ください。

≪お問い合わせ先≫

  • 治験事務局(研究支援課研究企画係)

Tel:0166-68-2262 E-Mail:chiken_irb☆asahikawa-med.ac.jp

  • 治験薬管理部門

Tel:0166-69-3487 E-Mail:chiken89☆asahikawa-med.ac.jp

  • 治験コーディネート部門(臨床研究支援センター)

Tel:0166-69-3487 E-Mail:crc-all☆asahikawa-med.ac.jp

  • 医療支援課医療支援係

Tel:0166-65-2111内線(3012) E-Mail:chiken-iryo☆asahikawa-med.ac.jp

→ D.医療費関連へ

※メールアドレスは☆を@へ変更し、使用してください。

B.製造販売後臨床試験

ヒアリングについて(製造販売後臨床試験)(word)

【製造販売後臨床試験】ヒアリング提出資料(zip)

新規申込みの流れ(word)

IRBについて (製造販売後臨床試験)(word)

【製造販売後臨床試験】書式一式(zip)

スタートアップについて(製造販売後臨床試験)(word)

スタートアップミーティング議事録(提出用)

継続審査・終了手続のご案内(word)

≪お問い合わせ先≫

  • 治験事務局(研究支援課研究企画係)

Tel:0166-68-2262 E-Mail:chiken_irb☆asahikawa-med.ac.jp

  • 治験薬管理部門

Tel:0166-69-3487 E-Mail:chiken89☆asahikawa-med.ac.jp

  • 治験コーディネート部門(臨床研究支援センター)

Tel:0166-69-3487 E-Mail:crc-all☆asahikawa-med.ac.jp

  • 医療支援課医療支援係

Tel:0166-65-2111内線(3012) E-Mail:chiken-iryo☆asahikawa-med.ac.jp→D.医療費関連へ

※メールアドレスは☆を@へ変更し、使用してください。

C.製造販売後調査等

責任医師及び分担医師より調査実施の内諾を得たら、IRB提出資料を作成のうえ、治験事務局(研究支援課研究企画係)へメールにてご提出ください。
その後、ヒアリングを経て、IRB審査資料を正式に提出いただきます。

新規申込みの流れと書類記載方法(word)

【製造販売後調査】書式一式(zip)

継続審査・終了手続のご案内(word)
継続審査・終了手続き 一式(zip)

≪お問い合わせ先≫

  • 治験事務局(研究支援課研究企画係)
  •  Tel:0166-68-2262 E-Mail:chiken_irb☆asahikawa-med.ac.jp
  • ヒアリング担当者
  •  E-Mail:pms☆asahikawa-med.ac.jp
  • ※メールアドレスは☆を@へ変更し、使用してください。

    D.医療費関連

    医療支援課医療支援係では保険外併用療養費等に関する事項、主に以下の内容について確認致します。

    ≪お問い合わせ先≫

    医療支援課医療支援係 Tel:0166-65-2111 内線(3012) E-Mail:chiken-iryo☆asahikawa-med.ac.jp ※メールアドレスは☆を@へ変更し、使用してください。

    1. 保険外併用療養費支給対象外経費について
      「保険外併用療養費の対象は治験薬投与期間です。この期間における他科を含めた全ての検査、画像診断にかかる費用と治験薬と同様の効能効果を有する医薬品の費用は治験依頼者が負担するとされております。」<確認事項>
  1. 支給対象期間について
  2. 追跡調査中の検査費用について
  • 被験者負担軽減費の来院回数について
    「治験実施計画書に基づき算定して下さい。支給対象期間は治験期間であり、前観察・後観察期間を含むとされております。」<確認事項>

    1. 支給対象期間について
    2. 同意取得のみの来院ついて
    3. 有害事象等の規定外来院ついて
    4. 治験期間中の入院ついて
  • 補償について

モニタリング(SDV含む)及び監査の申込について

■モニタリング・監査の日程は、各部署と調整してください。閲覧スペースの都合上、ご希望の日時での実施が難しい場合もございます。(1日2件まで受入可能です)

■時間は原則として9:00~17:00の間で設定してください。

■初回実施時までに、モニターの一覧をメールにて臨床研究支援センターへご提出ください。(モニターに変更があった場合も同様。様式問わず)

■各部署と日程調整の上、実施日が決まりましたら実施日の2週間前までに「参考書式2_直接閲覧実施連絡票」をメールにてご提出ください。

同行モニターがいる場合は、備考欄に会社名と氏名を記載して下さい。

■ 予定 または 実施内容 に変更があった場合は、速やかにご連絡ください。

日程調整・直接閲覧実施連絡票提出先

症例SDV(カルテ閲覧)について

・担当CRCと日程調整後、臨床研究支援センターまでご提出ください。

・臨床研究支援センター:crc-all☆asahikawa-med.ac.jp(☆→@へ変更して使用してください)

・チェック欄にない資料については、閲覧希望資料を備考欄へ記載してください。
(例:スクリーニング名簿、ICF 等)

・ホームページへ掲載していない精度管理記録、校正記録 等については、
事前にご希望の詳細を担当CRCへご連絡いただき、直接閲覧実施連絡票内へ記入してください。
(※事前に詳細をご連絡いただけない場合は、当日ご用意できない可能性があります)


必須文書閲覧(病院長ファイル、責任医師ファイル、IRB議事録など)について

・治験事務局までご連絡・ご提出ください。

・研究支援課研究企画係:chiken_irb☆asahikawa-med.ac.jp(☆→@へ変更して使用してください)

・治験事務局保管文書についての「立会人」欄は ■その他(治験事務局担当者)としてください。

※症例SDV・必須文書閲覧を同日程内にてご希望の場合、まとめての申込が可能です。
(1日で両方希望、2日間で1日ずつ など)日程調整の際は、同日程内にてご希望の旨をお伝えください。
担当CRC、治験事務局へ日程の調整後、臨床研究支援センターへ直接閲覧実施連絡票(内容を1枚にまとめてください)をご提出ください。

治験薬管理関係(治験薬、治験薬管理ファイル、その他書類確認)について

・治験薬管理部門までご連絡ください。

・治験薬管理部門:chiken89☆asahikawa-med.ac.jp(☆→@へ変更して使用してください)

・閲覧の他、治験薬管理者・治験薬管理補助者の対応が必要な場合は、事前に日程調整をお願いいたします。

・※治験薬管理部門へは、直接閲覧実施連絡票のご提出は不要です。

治験薬管理補助者指名書

最新 治験薬管理補助者指名書(2021.4.1)
過去の指名書 治験薬管理補助者指名書(2020.1.6) 治験薬管理補助者指名書(2019.4.1)

治験実績

過去5年の治験実績です。
ご不明な点などございましたら臨床研究支援センターまでお問い合わせください。
治験実績 (pdf)

精度管理に関する記録

◆精度管理に関する記録等はこちらからご覧ください。

臨床検査基準値一覧

※過去のデータについてはこちら(zip)。