To Do Listの作成について

• To Do Listの作成をお願いしています。書式の指定はありませんが、被験者番号記載欄と来院日の記載欄は設けるようにお願いします。
• ご提供頂いたデータはCRCが院内運用を踏まえて修正をさせて頂きます。（修正不可の場合はお申し出ください）
  ※ 参考資料：To Do リスト作成方法

症例ファイルの作成について

• 症例ファイルの作成をお願いしております。
• 「症例ファイルの作成について」を参考に、契約症例数分をご作成ください。

ワークシートの作成について

• 当院では、電子カルテ内でワークシートの記入、保存をするために、ワークシートの電子化を行います。電子化可能なデータのご提供にご協力をお願いいたします。
• 詳細は【ワークシート作成のお願い】をご覧ください。

院内各部門との調整について

• IRB承認後スタートアップミーティング時までに、担当CRCが院内の各部門と調整を行います。（必要時、同席やWebミーティングでの説明のご対応をお願いします）
• マニュアル等の関連資料は各部門との調整時に必要となりますので、準備ができ次第、担当CRCへご提供をお願いします。

主な調整先と調整内容

• 看護部（病棟、外来、化学療法センター）：観察項目、治験薬投与関連　など
• 臨床検査・輸血部：臨床検査、心電図、エコー検査、呼吸機能検査　など
• 放射線部：X線検査、CT、MRI　など

検体検査（中央測定）セットアップについて

• 中央測定の検体検査に関連する対応は当センター専任の臨床検査技師が対応を行います。
• スタートアップミーティングまでに検体検査に関する内容（検体採取～処理の手順、検体保管について、検体発送、資材管理　など）を確認するために、ミーティング形式でのセットアップを実施頂いています。（Webミーティングも可能）
• 実施日は担当CRCと調整してください。（参加者は臨床検査技師、担当CRC）
• 検査マニュアルやセットアップに関する資料は紙媒体で5部をご提供ください。
• 検体検査に関連して必ず確認をしている内容があります。「セットアップチェックリスト」を作成し、セットアップ前日までにご提出をお願いします。
• セットアップは実際の検査資材を確認しながら行います。実施日までに資材が搬入されるように調整をお願いします。※資材の搬入先は担当CRCとしてください。

検体の回収場所と連絡先について

検体回収は「病院２階　時間外・緊急検査室」になります。
検体に関する連絡は臨床研究支援センターへお願いします。

• TEL:0166-69-3487　　FAX:0166-69-3499
• E-mail：crc-all☆asahikawa-med.ac.jp（☆→＠へ変更して使用してください）

スタートアップミーティングについて

エントリーを開始するために必要な準備が全て完了してからスタートアップミーティングを実施しています。資材の搬入など、準備に要する日数を踏まえて、担当CRCと実施日についてご相談ください。※Webミーティング形式での実施も可能

1. 実施予定日の調整
   契約締結後（IRB開催月翌月1日以降）
2. 院内の出席者
   治験責任医師、分担医師、CRC、治験薬管理部門、医療支援課、その他関連部門のスタッフ
3. 当日の流れ
   司会進行は担当CRCが行います。実施時間はおおよそ１時間とさせて頂いています。
   • 医療費に関するの最終確認（医療支援課より質疑応答形式で行います）
   • 依頼者より治験薬と試験の概要について15～20分程度で説明をお願いします。
     ※SAE報告に関する内容のご説明を含めてください。（主に報告手順について）
   • 治験薬及び実施計画書、実施体制に関する質疑応答
4. 議事録の提出
   
   • スタートアップ終了後、1週間以内に議事録案を作成し、治験コーディネート部門へ担当CRC宛てでE-mailにて提出してください。
     治験コーディネート部門（crc-all☆asahikawa-med.ac.jp）（☆→＠へ変更して使用してください）
   • 担当CRCが議事録案の内容で、質疑応答の記載漏れやスタートアップミーティング当日の回答から変更が無いか等を確認し、必要に応じて修正依頼をさせて頂きます。
   • 内容を確定後、以下にE-Mailにて提出してください。
     → 責任医師、治験薬管理部門、医療支援課医療支援係、治験事務局

治験薬の搬入について

契約締結後、治験薬管理部門（chiken89☆asahikawa-med.ac.jp）※☆→＠へ変更して使用してください
と日程調整を行ってください。

• 治験薬の搬入にモニターの立ち合いは（初回搬入も含め）不要です。
• 搬入場所は西病棟2階注射剤室から入った「薬品管理室」です。
• 事前に確実に受け取れる日時を調整しますので、搬入業者による直前の電話連絡は行わないようにお願いします。
• 治験薬持込書、治験薬預かり書に相当する様式を依頼者側で作成している場合は当院書式に代えて使用可能です。
• 預かり書（受領書）写しの都度回収を希望される場合は、原則として紙媒体での対応を優先させていただいております。こちらから都度送付が必要な場合には送り先を記載したレターパック等をご提供いただきますようご協力をお願いします。
• 各治験における治験薬管理者は当院標準手順書における「治験薬管理補助者」に相当します。当院標準手順書で定義する治験薬管理者＝薬剤部長は個々の治験の治験薬管理者にはなりません。必要であればNote to Fileの作成をお願いします。