1.申込み

・ヒアリングの申し込みは随時受け入れております。

・ヒアリングは責任医師、依頼者間での実施計画書に関する合意後からとなります。

・複数科が関連する場合は、全診療科での合意が前提です。

申し込み先:臨床研究支援センター

 

2.必要資料の提出

様式 書類名 必要部数 DL 提出部門 提出期限
治験薬取扱い手順書  ー 治験薬管理部門
※E-mailにて提出
実施日1週間前まで
サンプル集② 治験薬管理表 Excel
治験依頼書添付資料
(開発治験ファイル)
5 臨床研究支援センター
治験コーディネート部門
※紙媒体での提出
旭医様式1 同種同効薬リスト(写) 3 Excel
旭医様式2 治験の概要を説明した資料(様式任意) 11
同意説明文書 Word 臨床研究支援センター
治験コーディネート部門
※担当CRC宛にE-mailにて提出
付属研究同意説明文書(必要時) Word
被験者募集広告(必要時)
※当院ホームページに掲載可能
補償の概要
サンプル集① 治験薬処方箋 Word
サンプル集③ 回収袋ラベル Word
サンプル集④ 治験参加カード Word
サンプル集⑥ 治験協力費来院確認票 Excel
サンプル集⑦ 同種同効薬併用禁止リスト Excel
サンプル集⑧ ヒアリング議事録 ※終了後 Word 終了後一週間

 

その他資料

附属研究の同意説明文書作成依頼事項

3.実施当日

依頼者、薬剤部、臨床研究支援センタースタッフとのミーティングを行います。

<議事詳細>

・費用面の確認(必要に応じて覚書締結)→医療支援課医療支援係

・依頼者より治験薬の概要説明

・依頼者より実施計画説明

・治験薬及び実施計画に関する質疑応答

・依頼者より薬品管理に関する説明

・薬品管理に関する質疑応答

・同意説明文書の妥当性検討

・その他協議事項

・総評

 

4.議事録の提出

ヒアリング終了後、1週間以内に治験コーディネート部門へE-Mailにて提出してください。

・治験コーディネート部門(crc-all☆asahikawa-med.ac.jp)

※☆→@へ変更し使用してください

 

担当CRCが内容を確認後、以下の部署にE-Mailにて提出してください。

・治験薬管理部門(chiken89☆asahikawa-med.ac.jp)

・医療支援課医療支援係(chiken-iryo☆asahikawa-med.ac.jp)

・治験事務局(研究支援課研究企画係)(chiken_irb☆asahikawa-med.ac.jp)

※☆→@へ変更し使用してください