2　本院における治験の実施に関する取扱いについては，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)(以下「薬機法」という。)，医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)，医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年厚生労働省令第89号)及び関連通知(以下これらを「関連法律等」という。)に定めるもののほか，この規程の定めるところによる。

2　治験審査委員会に関し，必要な事項は，別に定める。

2　診療科等の長は，前項の資料等で実施の適否を十分検討の上，当該治験の実施に関して責任を有する者(以下「治験責任医師」という。)及び治験責任医師の指導の下に臨床研究を分担する者(以下「治験分担医師」という。)を定め，別に定める治験申請書(以下「申請書」という。)に前項の申込書及び資料等並びに研究経費の算定内訳を添えて病院長に申請するものとする。

3　治験に要する経費は，別に定める算定要領によるものとする。

2　前項において，病院長は他機関の長が設置する治験審査委員会(以下「外部治験審査委員会」という。)の意見を治験審査委員会の意見とみなすことができる。なお，治験審査委員会が事前に了承した外部治験審査委員会に限るものとする。

3　契約責任者(学長)は，病院長が第1項の規定により受入れの承認を決定したときは，治験依頼者と契約を締結し，その旨を当該診療科等の長を経て，治験責任医師に通知するものとする。

4　病院長は，前条第2項の申請書の提出があった治験と同一の治験について，他の医療機関より審査の依頼があった場合，治験審査委員会に意見を求めることができる。

2　治験責任医師は，当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存する場合には，その分担する業務の一覧表を作成し，申請書に添付して病院長に提出しなければならない。

2　治験責任医師等は，被験者が他の医師により治療を受けている場合には，被験者の同意の下に，被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。

3　治験責任医師等は，被験者に有害事象が生じ，治療が必要であると認めるときは，その旨を被験者に通知しなければならない。

4　治験責任医師等は，治験依頼者から治験の中止又は中断の通知を受けたときは，被験者に速やかにその旨を通知するとともに，適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。

2　治験責任医師は，被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合，又は変更が事務的事項に関するものである場合を除き，病院長からの承認の通知を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は，変更を開始してはならない。

2　被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは，前項の規定にかかわらず代諾者となるべき者の同意を得ることにより，当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。

3　治験責任医師等は，説明文書の内容その他治験に関する事項について，被験者となるべき者(代諾者となるべき者の同意を得る場合にあっては，当該者。)に質問をする機会を与え，かつ，当該質問に十分に答えなければならない。

4　説明文書を読むことができない被験者となるべき者(第2項に規定する被験者となるべき者を除く。)に対する第1項に規定する説明及び同意は，立会人を立ち会わせた上で行わなければならない。この場合の立会人は，当該治験の治験責任医師等及び治験協力者であってはならない。

5　治験責任医師等は，治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響をあたえるものと認められる情報を入手した場合には，直ちに当該被験者に提供し，被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。この場合において，第3項及び第4項の規定を準用する。

6　治験責任医師は，前項の場合において，説明文書を改訂する必要があると認め改訂したときは，その旨を病院長に報告するとともに，治験の参加の継続について改めて被験者の同意を得なければならない。この場合において，第2項及び第4項の規定を準用する。

7　治験責任医師等は，治験責任医師等及び被験者となるべき者(代諾者の同意を得ようとする場合にあっては代諾者となるべき者。)が記名捺印し，又は署名した同意文書の写しを被験者(代諾者の同意を得た場合にあっては当該者。)に交付しなければならない。

2　治験責任医師等は，前項に規定する場合には，速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して当該治験に関する事項について適切な説明を行い，治験の継続及びその他の事項について文書により同意を得なければならない。また，治験責任医師は，説明した経過とその結果を治験審査委員会に報告しなければならない。

2　病院長は，前項の報告書を受理したときは，治験審査委員会に意見を聴くなど，当該治験責任医師に対し適切な指示を与える等の必要な措置を講ずるものとする。

2　病院長は，前項の中止又は中断の報告書を受理したとき又は治験依頼者からの重篤で予測できない副作用等の通知により当該治験の中止又は中断が適当と認めたときは，別に定める様式により，その旨を治験依頼者及び治験審査委員会に通知するものとする。

3　病院長は，治験依頼者から治験の中止又は中断の通知を受けたときは，別に定める様式により，その旨を治験審査委員会及び当該診療科等の長を経て治験責任医師に通知するものとする。

2　病院長は，前項の報告書を受理したときは，直ちに治験審査委員会に報告するものとする。

2　病院長は，前項に定める申請書が提出されたときは，当該治験を継続して行うことの適否について，治験審査委員会の意見を聴くものとする。

3　病院長は，次の各号に掲げる報告等を受けたときは，当該治験を継続して行うことの適否について，治験審査委員会の意見を聴くものとする。

2　病院長は，前項の報告書を受理したときは，治験審査委員会及び治験依頼者に別に定める様式により通知するものとする。

2　治験薬等管理者は，第11条の同意書を確認する前に治験薬等の払出しをしてはならない。

3　治験薬等管理者は，治験薬等の受払いを記録し，適正な管理を行うものとする。

4　治験薬等管理者は，治験依頼者より提供された治験薬等に関する情報を管理し，治験責任医師等に適切な指導を行うものとする。

2　前項に掲げる記録等の保存責任者は，第1号及び第3号から第5号までについては臨床研究支援センター長，第2号については研究支援課長，第6号については医療支援課長，第7号については治験薬等管理者とする。

2　前項の記録のうち，前条第1項第6号の閲覧に関する手続きは，旭川医科大学病院診療記録等閲覧及び貸出細則によるものとする。

2　自ら治験を実施しようとする者が行う治験については，この規程に準じて取扱うものとする。

2　この規程中，第5条，第6条，第14条及び第18条に定める様式は，病院長が別に定める。

この規程は，平成16年4月1日から施行する。

この規程は，平成16年7月28日から施行する。

この規程は，平成17年4月1日から施行する。

この規程は，平成17年9月14日から施行する。

この規程は，平成17年11月1日から施行する。

この規程は，平成19年4月1日から施行する。

この規程は，平成27年1月14日から施行する。

この規程は，平成30年1月10日から施行する。

この規程は，平成30年6月13日から施行する。

この規程は，令和2年4月8日から施行する。

この規程は，令和3年9月3日から施行し，令和3年4月1日から適用する。

この規程は，令和6年6月12日から施行する。