第1　この要項は，医療法(昭和23年法律第205号)第6条の12及び医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第1条の11第2項第3号の規定に基づき，旭川医科大学病院(以下「病院」という。)における医療機器安全管理責任者に関し，必要な事項を定めるものとする。

(医療機器安全管理責任者)

第2　病院に，医療機器(医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項から第8項に規定するものをいう。以下同じ。)の安全使用のため，医療機器安全管理責任者を置く。

2　医療機器安全管理責任者は，医療機器に関する十分な経験及び知識を有する常勤職員の者で，医師，歯科医師，薬剤師，看護師，診療放射線技師，臨床検査技師又は臨床工学技士のいずれかの資格を有するもののうちから病院長が任命する。

3　医療機器安全管理責任者は，旭川医科大学病院医療事故防止対策委員会及び医療安全管理部との連携の下に，第3に規定する業務を行う。

(業務)

第3　医療機器安全管理責任者は，次に掲げる業務を行う。

(1)　職員に対する医療機器の安全使用のための研修に関すること。

(2)　医療機器の保守点検に係る計画の策定及び保守点検に関すること。

(3)　医療機器を安全に使用するために必要となる未承認，適応外及び禁忌に該当する医療機器の使用に関する情報の収集及び医療機器を安全に使用するための改善方策に関すること。

(医療機器安全管理作業部会)

第4　医療機器安全管理責任者の業務を補佐するため，医療機器安全管理責任者の下に，医療機器安全管理作業部会(以下「作業部会」という。)を置く。

2　作業部会に作業部会責任者(以下「責任者」という。)を置き，医療機器安全管理責任者をもって充てる。

3　責任者は，作業部会を招集し，その議長となる。

4　責任者に事故があるときは，あらかじめ責任者が指名した部会員がその職務を代行する。

(構成)

第5　作業部会は，次に掲げる者をもって構成する。

(1)　医療機器安全管理責任者

(2)　医療安全管理部副部長のうちから　1人

(3)　臨床検査・輸血部副部長のうちから　1人

(4)　手術部副部長のうちから　1人

(5)　放射線部副部長のうちから　1人

(6)　副薬剤部長のうちから　1人

(7)　材料部副部長

(8)　救命救急センター副センター長のうちから　1人

(9)　集中治療部副部長

(10)　副看護部長のうちから　1人

(11)　会計課長

2　前項第2号から第6号まで，第8号及び第10号の部会員は，医療機器安全管理責任者が指名する。

(任期)

第6　第5第1項第2号から第6号まで，第8号及び第10号の部会員の任期は1年とする。ただし，補欠の部会員の任期は，前任者の残任期間とする。

2　前項の部会員は，再任されることができる。

(庶務)

第7　作業部会の庶務は，会計課において処理する。

附則

附則(令和3年9月3日旭医大達第146号)