○旭川医科大学病院未承認新規医薬品等評価委員会規程
平成30年10月17日
旭医大達第62号
(趣旨)
第1条 この規程は,旭川医科大学病院高難度医療管理センター規程(平成30年旭医大達第60号。以下「センター規程」という。)第10条第2項の規定に基づき未承認新規医薬品等評価委員会(以下「委員会」という。)の組織及び運営について,必要な事項を定めるものとする。
(任務)
第2条 委員会は,高難度医療管理センター長(以下「センター長」という。)の諮問に基づき,未承認新規医薬品(センター規程第2条第2号に規定するものをいう。以下同じ。)及び適応外医薬品(センター規程第2条第4号に規定するものをいう。以下同じ。)を用いた医療の提供の適否,に使用条件等について審査し,その結果をセンター長に答申することを任務とする。
(組織)
第3条 委員会は,次に掲げる委員をもって組織する。
(1) 医薬品安全管理責任者
(2) 内科系医師
(3) 外科系医師
(4) 歯科医師
(5) 医療安全管理部所属の医師
(6) 医療安全管理部所属の薬剤師
(7) その他病院長が必要と認めた者
4 センター長は,前項各号に掲げる者の中から,案件ごとに専門性を鑑みて,次に掲げる者を選出する。なお,未承認新規医薬品等(未承認新規医薬品及び適応外医薬品をいう。以下同じ。)を用いた医療の提供を申請した病院に置かれる部署(以下「診療科等」という。)に所属する者は,選出しないものとする。
(1) 医薬品安全管理責任者
(2) 申請のあった未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関連のある診療科等に所属する医師または歯科医師 1人
(3) 未承認新規医薬品等を用いた医療の提供の申請をした診療科等と異なる診療科等に所属する医師又は歯科医師 1人
(4) 医療安全管理部所属の医師 1人
(5) 医療安全管理部所属の薬剤師 1人
(6) その他センター長が必要と認めた者
(委員長及び副委員長)
第4条 委員会に委員長及び副委員長を置く。
3 委員長は,委員会を招集し,その議長となる。
4 委員長がやむを得ない事由によりその職務を行うことができないときは,副委員長がその職務を代行する。
(議事)
第5条 委員会は第3条第4項第2号から5号までの委員を含む4名以上が出席しなければ議事を開くことができない。
2 委員会の議事は,出席委員の過半数をもって決し,可否同数のときは議長の決するところによる。
(委員以外の出席者)
第6条 委員会が必要と認めたときは,委員会に委員以外の者の出席を求め,説明又は意見を聴くことができる。
(庶務)
第7条 委員会の庶務は,医療支援課において処理する。
(雑則)
第8条 この規程に定めるもののほか,委員会の運営に関し必要な事項は,センター長が別に定める。
附則
この規程は,平成30年10月17日から施行する。
附則(令和3年9月3日旭医大達第146号)
この規程は,令和3年9月3日から施行し,令和3年4月1日から適用する。