(趣旨)

第1条　この規程は，医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)の規定に基づき高難度新規医療技術等(旭川医科大学病院高難度医療管理センター規程(平成30年旭医大達第60号)第2条第6号で規定するものをいう。以下同じ。)の提供について，本学における取扱いを定めるものとする。

(申請方法)

第2条　病院に置かれる部署(以下「診療科等」という。)の長は，高難度新規医療技術等を用いた医療を提供しようとする場合には，別紙様式1―1,1―2及び1―3により高難度医療管理センター長(以下「センター長」という。)に申請するものとする。

(委員会への付議)

第3条　センター長は，高難度新規医療技術等を用いた医療の提供の申請を受理したときは，当該高難度新規医療技術等の提供の適否等について，高難度新規医療技術評価委員会，未承認新規医薬品等評価委員会又は未承認新規医療機器等評価委員会(以下「委員会」という。)のいずれかに対して意見を求めるものとする。

(適否の通知等)

第4条　センター長は，委員会の意見を踏まえ，当該高難度新規医療技術等の提供の適否を決定し，その結果を申請を行った診療科等の長に別紙様式2―1,2―2及び2―3により通知するとともに，病院長に報告するものとする。

(定期報告)

第5条　診療科等の長は高難度新規医療技術等を提供した全ての症例について，定期的にセンター長に報告を行うとともに，センター長の求めに応じ報告を行うものとする。

(適正な手続き提供の確認等)

第6条　センター長は，高難度新規医療技術等が適切な手続きに基づき提供されていたかどうかに関し定期的に確認を行うとともに，提供後に当該患者が死亡したときなど必要に応じ，臨時に確認を行い，その結果を病院長に報告するものとする。

(病院長の停止命令)

第7条　病院長は，第4条及び前条に規定する報告を受け，適当でないと判断したときは，当該高難度新規医療技術等の提供の適否について再審査を命じ又は当該高難度新規医療技術等の提供の停止を命ずるものとする。

(医療安全管理部長への通知)

第8条　センター長は，第4条及び第6条に規定する病院長への報告を行ったときは，その内容を医療安全管理部長に通知するものとする。

(申請の差戻し)

第9条　センター長は，申請内容が倫理委員会又は化学療法プロトコル審査委員会による承認が必要と判断した場合には，その旨を附記して診療科等の長にその申請を差し戻すものとする。

(審査資料等の保管)

第10条　高難度医療管理センター及び委員会における審査資料，議事記録及び適否の通知書並びに高難度新規医療技術等が適切な手続きに基づき提供されていた否かの確認記録を，審査の日又は確認の日から5年間保管するものとする。

(雑則)

第11条　この規程に定めるもののほか，高難度新規医療技術等の提供の取扱いに関し必要な事項は，病院長が別に定める。