○旭川医科大学病院医薬品等臨床研究審査委員会細則
平成16年4月1日
病院長裁定
(趣旨)
第1条 この細則は，旭川医科大学病院における医薬品等の臨床研究に関する取扱規程(平成16年旭医大達第96号)第4条第2項の規定に基づき，旭川医科大学病院医薬品等臨床研究審査委員会(以下「治験審査委員会」という。)に関し必要な事項を定める。
(責務)
第2条 治験審査委員会は，審査の対象とされる医薬品等の臨床研究(以下「治験」という。)が全ての被験者の人権，安全及び福祉を保護し，倫理的及び科学的問題に配慮されていることを常に確認するものとする。
(任務)
第3条 治験審査委員会は，次に掲げる事項を審議する。
(1) 治験の目的及び計画及び実施の妥当性，有用性，安全性等に関すること。
(2) 被験者等に同意を得る方法及び説明文書の内容に関すること。
(3) 治験責任医師等の履歴書等に基づく治験実施上の適格性に関すること。
(4) 治験の継続に係る審査及び実施状況の適切性に関すること。
(5) 治験実施計画の重大な変更に関すること。
(6) 治験実施中の重篤な副作用等に関すること。
(7) 自ら治験を実施する者の行う治験についてのモニタリング又は監査の報告に関すること。
(8) その他治験審査委員会が必要と認めた事項
2 治験審査委員会は，治験の実施に関し治験責任医師又は治験分担医師に報告を求め，また調査を行うことができる。
(構成)
第4条 治験審査委員会は，次に掲げる委員をもって構成する。
(1) 薬剤部長
(2) 内科系診療科長又は副科長 若干人
(3) 外科系診療科長又は副科長 若干人
(4) 中央診療施設等の長，副部長又は副センター長 若干人
(5) 人文・社会学系の教授又は准教授 1人
(6) 副薬剤部長 1人
(7) 副看護部長 1人
(8) 事務局次長(病院担当)
(9) その他病院長が必要と認める学外の学識経験者 若干人
(委員長)
第6条 治験審査委員会に，委員長を置き，第4条第1項の委員のうち，病院長が指名する委員をもって充てる。
2 委員長は，治験審査委員会を招集し，その議長となる。
3 委員長に事故があるときは，委員長があらかじめ指名した委員がその職務を代行する。
(委員会の開催)
第7条 治験審査委員会は，必要の都度開催するものとし，既に承認された進行中の治験に係る軽微な変更については，適宜な方法により迅速に審査を行うものとする。
3 審査される治験等に関与する委員は，その審査及び議決に加わることができない。審査及び議決に加わらない委員の数は，その事項については出席委員の数にかぞえない。
4 議事は，出席委員の総意に基づき，議長が決定する。
(委員以外の者の出席)
第8条 委員長は，必要があると認めたときは，委員以外の者の出席を求め，説明又は意見を聴取することができる。
(報告)
第9条 委員長は，治験審査委員会の審議及び調査の結果について，別記様式により病院長に報告するものとする。
(事務)
第10条 治験審査委員会の事務は，臨床研究支援センターにおいて処理する。
2 治験審査委員会の記録は，別に定めのあるもののほか，厚生省令に定める期間まで臨床研究支援センター長において保管するものとする。
(雑則)
第11条 この細則に定めるもののほか，治験審査委員会の運営に関し必要な事項は，委員長が別に定める。
附則
この細則は，平成16年4月1日から施行する。
附則(平成17年10月3日病院長裁定)
この細則は，平成17年10月3日から施行する。
附則(平成17年10月12日病院長裁定)
この細則は，平成17年11月1日から施行する。
附則(平成18年4月26日病院長裁定)
1 この細則は，平成18年5月1日から施行する。
2 この細則施行の際，現に委員として委嘱を受けている者については，改正後の規定により選任された者とみなし，当該委員の任期は，第5条本文の規定にかかわらず，改正前の規定により付された任期とする。
附則(平成19年4月1日病院長裁定)
この細則は，平成19年4月1日から施行する。
附則(平成19年11月30日病院長裁定)
この細則は，平成19年12月1日から施行する。
附則(平成22年3月23日病院長裁定)
この細則は，平成22年4月1日から施行する。
附則(平成27年1月14日病院長裁定)
この細則は，平成27年1月14日から施行する。
附則(平成30年1月10日病院長裁定)
この細則は，平成30年1月10日から施行する。
附則(令和3年8月23日病院長裁定)
この細則は，令和3年8月23日から施行し，改正後の第4条第1項第8号の規定は，令和3年4月1日から適用する。
