○旭川医科大学病院における医薬品等の臨床研究に関する取扱規程第11条の規定に関する申合せ
平成16年4月1日
病院運営委員会申合せ
旭川医科大学病院における医薬品等の臨床研究に関する取扱規程第11条の被験者の同意にかかる代諾者となるべき者は，医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)に規定する被験者の親権を行う者，配偶者，後見人その他これに準ずる者とし，同意を得る方法及び親権者又は後見人がいない場合の同意を得る順位については次のとおりとする。
1 患者が未成年者の場合の同意については，その親権者から得ることとなるが，未成年者であっても満15歳以上の者の場合，患者本人の同意も併せて得るものとする。
2 親権者の同意は，父母の双方から得るのが原則であるが，父母の一方が共同の名義でこれを行った場合，親権者からの同意があったものとして取り扱うものとする。
3 親権者又は後見人がいない場合，これに代わり親族からその同意を得るものとし，その場合の順位は，次のとおりとする。
(1) 配偶者
(2) 血族(複数の血族がいる場合，親等の近い者から順次。ただし，子及び孫にあっては，満15歳以上の者)
(3) 姻族(複数の姻族がいる場合，親等の近い者から順次)ただし，患者と生計を一にしているとか，扶養関係があるとか等の実態がある場合，社会通念上許容できる範囲内において，前記順位によらないことができるものとする。
附 記
この申合せは，平成16年4月1日から実施する。
附 記(平成17年10月12日病院運営委員会申合せ)
この申合せは，平成17年11月1日から実施する。
――――――――――
○旭川医科大学病院における医薬品等の臨床研究に関する取扱規程(抄)
平成16年4月1日
旭医大達第96号
(被験者の同意)
第11条 治験責任医師等は，被験者となるべき者を治験に参加させるときは，あらかじめ当該治験の内容その他の治験に関する事項について，審査委員会で承認を得た説明文書を交付して適切な説明を行い，文書により同意を得なければならない。
2 被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは，前項の規定にかかわらず代諾者となるべき者の同意を得ることにより，当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。
3 治験責任医師等は，説明文書の内容その他治験に関する事項について，被験者となるべき者(代諾者となるべき者の同意を得る場合にあっては，当該者。)に質問をする機会を与え，かつ，当該質問に十分に答えなければならない。
4 説明文書を読むことができない被験者となるべき者(第2項に規定する被験者となるべき者を除く。)に対する第1項に規定する説明及び同意は，立会人を立ち会わせた上で行わなければならない。この場合の立会人は，当該治験の治験責任医師等及び治験協力者であってはならない。
5 治験責任医師等は，治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響をあたえるものと認められる情報を入手した場合には，直ちに当該被験者に提供し，被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。この場合において，第3項及び第4項の規定を準用する。
6 治験責任医師は，前項の場合において，説明文書を改訂する必要があると認め改訂したときは，その旨を病院長に報告するとともに，治験の参加の継続について改めて被験者の同意を得なければならない。この場合において，第2項及び第4項の規定を準用する。
7 治験責任医師等は，治験責任医師等及び被験者となるべき者(代諾者の同意を得ようとする場合にあっては代諾者となるべき者。)が記名捺印し，又は署名した同意文書の写しを被験者(代諾者の同意を得た場合にあっては当該者。)に交付しなければならない。