一般の方々へ
治験って？
【 治験って？ 】
- 治験とは
- 治験の流れ
- 治験の必要性
- プライバシーの保護につい
- インフォームドコンセントについて
- 治験のデザインについて
- 治験の参加と費用について
- 健康被害が発生した場合
- 治験コーディネーターについて
- 一般の治療と治験の違い
- 新しい薬は皆様の好意から
お問い合わせ先
治験コーディネート部門
治験コーディネート部門
TEL 0166-69-3487,
FAX 0166-69-3499
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chiken@jimu.asahikawa-med.ac.jp
治験って？ ～治験に関するあれこれ～
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- 治験(治療試験)とは
- 治験の流れ
- 基礎研究（２～３年）
- 前臨床試験（３～５年）
- 治験（臨床試験）（３～５年）
- 新薬申請・承認（２～３年）
- 新薬発売（４～１０年）
- 製造販売後調査
- 治験の必要性
- プライバシーの保護について
- インフォームド・コンセント（説明と同意）について
- 医師から患者様へ治験の目的、治験薬の特徴、治験の実施方法など同意説明文書をもとに十分な説明をおこなう。
- 患者様自身がその説明内容を理解し納得する。
- 疑問があれば質問し、その場で参加を決め兼ねる時は家族・友人にも相談してから治験に参加するかどうか選択する。
- 患者様自身の意思で同意する。
- 治験のデザインについて
- 治験の参加と費用について
- 健康被害が発生した場合
- 治験コーディネーターについて
- 一般の治療と治験の違い
- 厚生労働省の承認取得済みの薬には名前がついている。
- 治療を目的とする。
- 希望すれば、どこの病院でも治療を受けられる。
- 主治医以外の医師が診察することもある。
- 健康保険が適用され、一定の率で治療費を負担。
- 厚生労働省の承認がとれていない薬には名前ではなくコードなどがついている。
- 試験を主な目的とする（治療的側面もある）。
- その治験を実施している病院に限られる。
- 治験担当医師が一貫して診察し、担当医師以外は診察しない。
- 治験薬の費用は、治験薬を使用している間の検査費用は治験を依頼している製薬会社が負担。
- 新しい薬は皆様の好意から
厚生労働省（国）から「薬の候補」が「薬」として承認されるために、人での効果と安全性を調べ新しい薬として世に送りだすための試験です。
試験的な側面と治療的な側面があり、試験的な側面においては人を対象としているため、参加する患者様の権利と安全性が最大限守られるために、GCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施に関する基準）という厳格なルールが規定されています。中でも患者様に直接関係がある項目としてプライバシーの保護とインフォームド・コンセントがあげられます。
治験に参加する製薬会社、医師、病院はＧＣＰを守り、治験を適正に行わなければなりません。
多くの物質（植物や微生物など）の中から、効果のある化合物を見つけ出す研究が行われます。
ネズミ・ウサギ・イヌなどの動物を使って、薬の候補の効き目や安全性を評価します。前臨床試験で、安全性と効果が確認されたものだけが『くすり』の候補となり、人による治験に入ることができます。
【第Ⅰ相試験】
少数の健康な成人にご協力いただき（ボランティア）、主に安全性を確認します。
【第Ⅱ相試験】
少数の患者様にご協力いただき、効き目と安全性の評価をし、適切な量を決めます。
【第Ⅲ相試験】
多くの患者さんにご協力いただき、既存の薬などとの比較あるいは長期間における安全性の確認をします。
薬の輸入・製造と販売の承認を得るため、臨床試験のデータを厚生労働省に提出し、薬として輸入・製造と販売にふさわしいかどうか、審査を受けます。
薬の輸入・製造と販売の承認を厚生労働省から受けて、薬が医療現場で使用されます。
皆さんのご協力により、一つの新しい薬が誕生します。
【第Ⅳ相試験】
新しい薬が市販されますと多くの患者様の治療に使われますので、治療効果や安全性について引き続き情報を集めることが法律により定められています。患者様にご協力いただき、その結果は、治療効果や安全性の情報として厚生労働省に報告され、再び審査が行われます。
動物に対して安全で有効だったとしても、人と動物では体の仕組みが違っているため、人に対して安全で有効とは限りません。また、動物は言葉が話せないので「頭が痛い」「気分が悪い」といった副作用を確認できません。したがって、人に対して「薬の候補」を使用することが安全性と有効性を確認するためにどうしても必要なのです。正確で信頼できる評価を受けないままお薬を使用すると多くの患者様が不利益を受けることになります。安全で有効なお薬を多くの患者様に使っていただくためには、治験を行うことは大変重要なのです。
治験に参加いただくことにより、病院の治験担当職員だけでなく、治験を依頼している製薬会社の担当者や、治験の監査を行う厚生労働省の職員などが、患者様のカルテや検査結果などを確認することがあります。これは、治験が適正に行われているかどうかを確認するために必要なことです。ただし、患者様のプライバシーを守るため、患者様の個人が特定されないよう、治験に参加いただいている患者様それぞれには識別番号が割り付けられます。また、治験に携わる担当者達には守秘義務が課せられています。これらもＧＣＰというルールで規定されていることです。
治療を受ける前に「自分の病気のことやその治療方針について医師から十分説明を受け、患者様が説明の内容を理解し納得した上で、患者様自身の意思で治療を受けることに同意する」という意味です。インフォームド・コンセントは一般の治療でも行われています。
治験におけるインフォームド・コンセントは、
二重盲検試験とは、患者様が治験薬（ここでは承認を受けようとする薬）と対照薬のどちらを使うのかが患者様にも医師にも知らされない方法です。
対照薬とは治験薬と効果や安全性を比較するためのもので、標準的な治療薬やプラセボを使用します。
プラセボとは偽薬ともいい、薬の有効成分が入っておらず病気には効き目のないお薬です（プラセボとは『安心する』というラテン語からきています）。例えば、病気の人にプラセボを「お薬ですよ」と説明して飲んでもらうと、心理的な効果によりある程度治ってしまうことがあります。（プラセボ効果）治験では患者様の病気が悪化しないこと、もし悪化した場合はすぐに他の治療に切り替えることを前提にプラセボを使うことがあります。
治験薬の純粋な効果を確認するためには、プラセボを飲んだ人と比較する必要があります。このとき、どちらの薬を使っているかを知っていると心理的な影響により差が出てしまい正しく評価できません。したがって、どちらの薬かわからないように大きさ・形・重さ・味・におい等区別のつかないような対照薬を用いるのです。対照薬に薬効が認められているものを使う場合にもいろいろな工夫でどちらの薬を使うのかわからないようにしています。
一方、患者様にも医師にも使用する薬を知らせる試験をオープン試験といいます。対照薬を設定しない試験はすべてオープン試験です。
治験に参加することにより最先端の医療を受けられる機会を得ることができますが、その反面、思いがけない副作用が現れることがあります。一般的には治験薬を使用する間の診察料（初診料・再診料）は自己負担となりますが、治験期間中（治験薬を使用している期間）の検査費用は治験を依頼している製薬会社が負担します。そのため、治験に参加している間の医療費負担は少なくなる事があります。また薬の有効性や副作用を確認するため、通常よりも多くの診察と検査を受けていただくことになりますが、そのために伴う交通費等の負担が軽減されることもあります。
治験は診察や検査によって、安全性には十分に注意を払って行います。もし何らかの異常が現れた場合には、すぐに連絡ください。適切な治療を受けられ、その程度や期間に応じた補償が治験を依頼している製薬会社より受けられます。
治験コーディネーター（ＣＲＣ：Clinical Reseaｒch Cooｒdinator）ってご存知ですか？治験支援センターには、薬剤師、看護師、臨床検査技師である治験コーディネーターがいます。では、治験コーディネーターにはどのような役割があるのかをご紹介します。
患者様やご家族が、安心と納得が得られた上で治験に参加する事が出来るよう、また自由な意思で治療を自己決定できるよう必要な情報、知識の提供をしていきます。治験に参加していただいている患者様へ継続的に対応し、治験期間中の疑問・不安等に対する相談窓口となります。
どんな些細なことでもかまいません。声を掛けていただけると幸いです。
1.使用される薬, 2.薬を使う目的, 3.病院, 4.医師, 5.治療費
【 一般の治療 】
【 治験 】
薬は人類の健康と福祉に欠かせないもののひとつです。未だに治せない病気を克服するためには、今後も新しい薬が必要です。そのためには治験が必要となってくるのです。
治験への参加は、新しい薬を待ち望んでいる多くの患者様や次世代の人達に優れた新薬を届けるという大きな目的につながっていくのです。
皆様のご理解とご協力をお願いします。
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