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1. 業務標準手順書（SOP）ダウンロード(ZIP形式一括)
• 各業務標準手順書（SOP）
• 統一書式
• 統一書式（医師主導）
• 医薬品等の管理に関する業務標準手順書　様式集（様式1〜様式9）
• その他の様式集


2. 医薬品等臨床研究実施手続きの流れ　ダウンロード(ZIP形式一括)
• 初回申請時/継続審議/変更申請時/中止・中断・終了時及び承認取得・開発中止時…開発治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査等
• 逸脱/有害事象/安全性情報/治験薬搬入/治験薬返還/モニタリング及び監査…開発治験・製造販売後臨床試験（一部該当）


3. 初回申請時提出書類

A.開発治験（医薬品・医療機器等）関連ダウンロード(ZIP形式)
1. 会計課会計総務係提出書類
2. 治験薬管理部門提出書類
3. 治験コーディネート部門提出書類
B.製造販売後臨床試験関連ダウンロード(ZIP形式)
4. 会計課会計総務係提出書類
5. 治験薬管理部門提出書類
6. 治験コーディネート部門提出書類
C.製造販売後調査等関連ダウンロード(ZIP形式)
7. 会計課会計総務係提出書類
8. 治験薬管理部門提出書類

申請書類等ダウンロードトップへ

1. 【ヒアリングについて】
1. 申し込み

ヒアリングの申し込みは随時受け入れております。
ヒアリングは責任医師、依頼者間での実施計画書に関する合意後からとなります。複数科が関連する場合は、全診療科の合意が前提です。
<申し込み先>　治験薬管理部門　tel:0166-69-3481E-Mail
　
2. 提出資料

＜送付先＞　(1)治験薬管理部門　(2)治験コーディネート部門
＜提出期限＞　ヒアリング実施日1週間前まで
＜(1)へ送付＞
• 治験依頼書添付資料【5部】
• 治験概説【10部】
• 同種同効薬リスト（写）【3部】
• 治験薬取扱手順書【1部】
＜(2)へ送付＞※全てE-Mailにてお願いします。
• 同意説明文書
• 被験者募集広告

（提出の場合のみ、当院ホームページに掲載）
• 補償の概要


3. 実施当日

依頼者、薬剤部、治験支援センタースタッフとのミーティングを行います。
＜議事詳細＞

• 費用面の確認（必要に応じて覚書締結）→D.医療費関連へ
• 依頼者より治験薬の概要説明
• 依頼者より実施計画説明
• 治験薬及び実施計画に関する質疑応答
• 依頼者より薬品管理に関する説明
• 薬品管理に関する質疑応答
• 同意説明文書の妥当性検討
• その他協議事項
• 総評


4. 議事録の提出

ヒアリング終了後、1週間以内に以下の部署へE-Mailにて提出してください。

• 治験薬管理部門E-Mail
• 治験コーディネート部門E-Mail
• 医療支援課医事係E-Mail


5. その他提出資料

＜送付先＞
(1)治験薬管理部門E-Mail，
(2)治験コーディネート部門E-Mail
＜(1)へ送付＞
• 同種同効薬併用禁止薬リストExcelファイル
• SGMLファイル
　　　　 旭川医大病院の医科コード…8010214
　　　　 歯科コード…8030101
　　　　 薬剤コード…空白(入力不要)
　　　　 検査コード…臨床病理学会コードと同様
＜(2)へ送付＞
• サンプル集6項目


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2. 【IRBについて】


1. 申し込み

＜申し込み先＞会計課会計総務係　Tel:0166-68-2145E-Mail
＜申し込み期限＞IRB開催日の前月末日まで


2. 提出書類

＜送付先＞会計課会計総務係　Tel:0166-68-2145E-Mail
1. 治験依頼書〔書式3〕【1部】
2. 治験契約書【2通（CROと3者契約となる場合には3通）】
3. 治験概要【1部】
4. 同種同効薬リスト【1部】
5. 研究経費ポイント算出表【1部】

(他科の協力を得て治験を行う際は、事前に連絡すること)
6. 旅行計画及び旅費額算出内訳書【1部】→必要時
7. 経費算出内訳書【1部】
8. 治験依頼書添付資料【10部】
9. 治験概説【10部（ファイリングはしない）】
10. 被験者来院回数算定書【1部】
11. 治験責任医師履歴書〔書式1〕【1部（2部作成し、1部は依頼者保管）】
12. 治験分担医師・治験協力者リスト〔書式2〕【2部】→必要時
13. 委託した業務の範囲・内容について【1部（CROと3者契約になる場合提出）】→必要時
14. 返信封筒用宛名シール（担当者宛）【2枚】

※1,2,5,7,10,12は、記載内容のチェックを行います。原本の提出前にE-Mailでも提出してください。


3. 開催日

毎月20日前後(8月と2月を除く)


4. その他、症例ファイルの提出

＜送付先＞治験コーディネート部門
＜提出期限＞IRB承認後直ちに提出
A.開発治験トップへ このページのトップへ



3. 【スタートアップについて】


1. 実施予定日

契約締結後（IRB開催月翌月1日）〜
依頼者による医師及び治験コーディネート部門との日程調整


2. 実施当日

依頼者、治験責任（分担）医師、治験支援センタースタッフとの打ち合わせを行います。
＜議事詳細＞
• 費用面の最終確認
• 依頼者による簡潔な治験概要及び実施計画の説明
• 実施計画等における質疑応答
• CRC支援内容・説明用パネル・処方オーダー等の確認
• 治験薬払い出し等の確認
• その他協議事項


3. 議事録の提出

スタートアップ終了後、1週間以内に以下へE-mailにて提出して下さい。

• 治験薬管理部門E-Mail
• 治験コーディネート部門E-Mail
• 医療支援課医事係E-Mail


4. 治験薬搬入

契約締結後、治験薬管理部門と日程調整を行い実施


5. 研究開始

契約月の20日前後から（研究経費納付日期限）

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1. 【ヒアリングについて】
1. 申し込み

ヒアリングの申し込みは随時受け入れております。
ヒアリングは責任医師、依頼者間での実施計画書に関する合意後からとなります。複数科が関連する場合は、全診療科の合意が前提です。
<申し込み先>　治験薬管理部門　tel:0166-69-3481E-Mail
　
2. 提出資料

＜送付先＞　(1)治験薬管理部門　(2)治験コーディネート部門
＜提出期限＞　ヒアリング実施日1週間前まで
＜(1)へ送付＞
• 製造販売後臨床試験依頼書添付資料【5部】
• 製造販売後臨床試験概説【11部】
• 同種同効薬リスト(写)【3部】
• 製造販売後臨床試験薬取扱手順書【1部】
＜(2)へ送付＞※全てE-Mailにてお願いします。
• 同意説明文書
• 被験者募集広告

（提出の場合のみ、当院ホームページに掲載）
• 補償の概要


3. 実施当日

依頼者、薬剤部、治験支援センタースタッフとのミーティングを行います。
＜議事詳細＞

• 費用面の確認（必要に応じて覚書締結）→D.医療費関連へ
• 依頼者より治験薬の概要説明
• 依頼者より実施計画説明
• 治験薬及び実施計画に関する質疑応答
• 依頼者より薬品管理に関する説明
• 薬品管理に関する質疑応答
• 同意説明文書の妥当性検討
• その他協議事項
• 総評


4. 議事録の提出

ヒアリング終了後、1週間以内に以下の部署へE-Mailにて提出してください。

• 治験薬管理部門E-Mail
• 治験コーディネート部門E-Mail
• 医療支援課医事係E-Mail


5. その他提出資料

＜送付先＞
(1)治験薬管理部門E-Mail，
(2)治験コーディネート部門E-Mail
＜(1)へ送付＞
• 同種同効薬併用禁止薬リストExcelファイル
• SGMLファイル
　　　　 旭川医大病院の医科コード…8010214
　　　　 歯科コード…8030101
　　　　 薬剤コード…空白(入力不要)
　　　　 検査コード…臨床病理学会コードと同様
＜(2)へ送付＞
• サンプル集6項目
B.製造販売後臨床試験トップへ このページのトップへ


2. 【IRBについて】


1. 申し込み

＜申し込み先＞会計課会計総務係　Tel:0166-68-2145E-Mail
＜申し込み期限＞IRB開催日の前月末日まで


2. 提出書類

＜送付先＞会計課会計総務係　Tel:0166-68-2145E-Mail
1. 製造販売後臨床試験依頼書〔書式3〕【1部】
2. 製造販売後臨床試験契約書【2通（CROと3者契約となる場合には3通）】
3. 研究経費ポイント算出表【1部】

(他科の協力を得て治験を行う際は、事前に連絡)
4. 旅行計画及び旅費額算出内訳書【1部】→必要時
5. 経費算出内訳書【1部】
6. 製造販売後臨床試験依頼書添付資料【10部】
7. 製造販売後臨床試験概説【10部（ファイリングはしない）】
8. 被験者来院回数算定書【1部】→必要時
9. 製造販売後臨床試験責任医師履歴書〔書式1〕

【1部（2部作成し、1部は依頼者保管）】
10. 製造販売後臨床試験分担医師・製造販売後臨床試験協力者リスト〔書式2〕【2部】→必要時
11. 委託した業務の範囲・内容について【1部（CROと3者契約になる場合提出）】→必要時
12. 返信封筒用宛名シール（担当者宛）【2枚】

※1,2,3,5,8,10は、記載内容のチェックを行います。原本の提出前にE-Mailでも提出してください。


3. 開催日

毎月20日前後(8月と2月を除く)


4. その他、症例ファイルの提出

＜送付先＞治験コーディネート部門
＜提出期限＞IRB承認後直ちに提出
B.製造販売後臨床試験トップへ このページのトップへ


3. 【スタートアップについて】


1. 実施予定日

契約締結後（IRB開催月翌月1日）〜
依頼者による医師及び治験コーディネート部門との日程調整


2. 実施当日

依頼者、治験責任（分担）医師、治験支援センタースタッフとの打ち合わせを行います。
＜議事詳細＞
• 費用面の最終確認
• 依頼者による簡潔な治験概要及び実施計画の説明
• 実施計画等における質疑応答
• CRC支援内容・説明用パネル・処方オーダー等の確認
• 治験薬払い出し等の確認
• その他協議事項


3. 議事録の提出

スタートアップ終了後、1週間以内に以下へE-mailにて提出して下さい。

• 治験薬管理部門E-Mail
• 治験コーディネート部門E-Mail
• 医療支援課医事係E-Mail


4. 治験薬搬入

契約締結後、治験薬管理部門と日程調整を行い実施


5. 研究開始

契約月の20日前後から（研究経費納付日期限）

B.製造販売後臨床試験トップへ

1. 【ヒアリングについて】
1. 申し込み
>
ヒアリングの申し込みは随時受け入れております。
ヒアリングは責任医師、依頼者間での実施計画書に関する合意後からとなります。複数科が関連する場合は、全診療科の合意が前提です。
<申し込み先>　治験薬管理部門　tel:0166-69-3481E-Mail
　
2. 提出資料

＜送付先＞　治験薬管理部門
＜送付＞　ヒアリング実施日1週間前まで

• 製造販売後調査等依頼書添付資料　【4部】
• 製造販売後調査等概説【4部】


3. 実施当日

依頼者、薬剤部、治験支援センタースタッフとのミーティングを行います。
＜議事詳細＞

• 依頼者より実施計画説明
• 実施計画に関する質疑応答
• 依頼者より被験薬の概要説明
• 被験薬に関する質疑応答
• その他協議事項
• 総評


4. 議事録の提出

ヒアリング終了後、1週間以内に以下の部署へE-Mailにて提出してください。

• 治験薬管理部門E-Mail


C.製造販売後調査などトップへ このページのトップへ


2. 【IRBについて】


1. 申し込み

＜申し込み先＞会計課会計総務係　Tel:0166-68-2145E-Mail
＜申し込み期限＞IRB開催日の前月末日まで


2. 提出書類

＜送付先＞会計課会計総務係　Tel:0166-68-2145E-Mail
1. 製造販売後調査等依頼書〔書式3〕【1部】
2. 製造販売後調査等契約書【2通】
3. 旅行計画及び旅費額算出内訳書【1部】→必要時
4. 経費算出内訳書【1部】
5. 製造販売後調査等依頼書添付資料【10部】
6. 製造販売後調査等概説【10部（ファイリングはしない）】
7. 製造販売後調査等責任医師履歴書〔書式1〕

【1部（2部作成し、1部は依頼者保管）】
8. 製造販売後調査等分担医師・製造販売後調査等協力者リスト〔書式2〕【2部】→必要時
9. 返信封筒用宛名シール（担当者宛）【2枚】


※1,2,4,8は、記載内容のチェックを行います。原本の提出前にE-Mailでも提出してください。 なお、副作用・感染調査の場合は、お問い合わせください。


3. 開催日

毎月20日前後(8月と2月を除く)


4. 研究開始

契約月の20日前後から（研究経費納付日期限）

ヒアリングについてへ C.製造販売後調査等トップへ

医療支援課医療支援係では保険外併用療養費等に関する事項、主に以下の内容について確認致します。事前に必ず依頼者と責任医師との間でも協議してください。

＜問い合わせ先＞
　医療支援課医療支援係 Tel:0166-65-2111内線(3012)E-Mail

1. 保険外併用療養費支給対象外経費について

「保険外併用療養費の対象は治験薬投与期間です。この期間における他科を含めた全ての検査、画像診断にかかる費用と治験薬と同様の効能効果を有する医薬品の費用は治験依頼者が負担するとされております。」
＜確認事項＞
1. 支給対象期間について
2. 追跡調査中の検査費用について


2. 被験者負担軽減費の来院回数について

「治験実施計画書に基づき算定して下さい。支給対象期間は治験期間であり、前観察・後観察期間を含むとされております。」
＜確認事項＞
1. 支給対象期間について
2. 同意取得のみの来院ついて
3. 有害事象等の規定外来院ついて
4. 治験期間中の入院ついて

　
3. 補償について

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