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治療を受ける前に「自分の病気のことやその治療方針について医師から十分説明を受け、患者様が説明の内容を理解し納得した上で、患者様自身の意思で治療を受けることに同意する」という意味です。インフォームド・コンセントは一般の治療でも行われています。 治験におけるインフォームド・コンセントは、

1. 医師から患者様へ治験の目的、治験薬の特徴、治験の実施方法など同意説明文書をもとに十分な説明をおこなう。
2. 患者様自身がその説明内容を理解し納得する。
3. 疑問があれば質問し、その場で参加を決め兼ねる時は家族・友人にも相談してから治験に参加するかどうか選択する。
4. 患者様自身の意思で同意する。

同意書への署名はあくまで患者様の自由意思に基づくものであり契約ではありません。従って、署名した後でも患者様自身の判断でいつでも治験参加を取りやめることができます。 文書によるインフォームド・コンセントは、患者と医師が対等な立場で話し合い、治験に参加する患者様の権利と安全性を確保する意味で欠かすことのできない手続きです。